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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？
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植物提取

新虫 (小有名气)

[求助] 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？

请求大家的帮助，谢谢！  
有申请的模板最好。

[ Last edited by 植物提取 on 2012-1-9 at 10:40 ]
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1楼 2012-01-09 00:06:03
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冰川天女

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药民族药制剂注册时，必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

这是我们广西医疗机构制剂配制的条款之一，可以给大家共享一下。
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19楼2013-04-01 10:25:59
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bluedream6006

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
沙发
不知道哦，帮你顶起来
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2楼2012-01-27 11:19:08
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bcggjy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qinhy(金币+1, PhEPI+1): 多谢回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金币+2, 谢谢 2012-05-24 09:22:07
每个省药监局都有发关于医疗机构新制剂注册管理办法，省药监局网站有相关文件可以下载。每个品种大概有17套资料，制剂名称及命名依据，处方组成及市场品种供应情况，证明性文件，标签及说明书，处方来源及使用背景情况，配制工艺及资科，质量研究资料，质量标准起草说明，稳定性研究，三批样品自检报告，辅料，内包材，药效实验，急毒，长毒，临床研究方案，临床总结。另加注册表和承诺书。我们今年报了几个品种，还在审批。
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植物提取
2012，许下自己的心愿。
3楼2012-01-29 10:44:52
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xiexiaoqun

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
跟6类新药的申报程序差不多吧，我也在搞院内制剂，现在都不知道怎么搞，一个县级中医院什么都没有
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学无止境！
4楼2012-01-31 15:15:25
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