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请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？
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请求大家的帮助，谢谢！ 有申请的模板最好。 [ Last edited by 植物提取 on 2012-1-9 at 10:40 ] |
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【答案】应助回帖
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qinhy(金币+1, PhEPI+1): 多谢回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金币+2, 谢谢 2012-05-24 09:22:07
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植物提取: 金币+2, 谢谢 2012-05-24 09:22:07
| 每个省药监局都有发关于医疗机构新制剂注册管理办法，省药监局网站有相关文件可以下载。每个品种大概有17套资料，制剂名称及命名依据，处方组成及市场品种供应情况，证明性文件，标签及说明书，处方来源及使用背景情况，配制工艺及资科，质量研究资料，质量标准起草说明，稳定性研究，三批样品自检报告，辅料，内包材，药效实验，急毒，长毒，临床研究方案，临床总结。另加注册表和承诺书。我们今年报了几个品种，还在审批。 |
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植物提取
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