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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？
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植物提取

新虫 (小有名气)

[求助] 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？

请求大家的帮助，谢谢！  
有申请的模板最好。

[ Last edited by 植物提取 on 2012-1-9 at 10:40 ]
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1楼2012-01-09 00:06:03
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zjw1314

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
karl2100: 金币+1, 3Q 2013-02-14 00:18:38
引用回帖:
12楼: Originally posted by wzmwpy at 2012-06-29 10:12:10
最近在准备弄一个医院中药制剂的注册申报资料，在江苏，因为从来没有接触过医院制剂，不懂这个医院制剂注册和化药的6类一样？那是不是这个中药的制剂申报也要有分类啊？求高人指点……

医院制剂的申报不牵涉到几类药，只要你按照你们江苏省药监局规定的申报材料要求提交相关材料即可，当然送检样品、专家审核之类的是必须的。
你就参加新药申报的模式写，但是简单一点就行的。最好给你们省局注册处打个电话看看你们当地是如何要求的。
我们这里申报了几个品种了。欢迎交流。
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jianwen678
16楼2013-02-11 21:25:31
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bluedream6006

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
沙发
不知道哦，帮你顶起来
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2楼2012-01-27 11:19:08
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bcggjy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qinhy(金币+1, PhEPI+1): 多谢回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金币+2, 谢谢 2012-05-24 09:22:07
每个省药监局都有发关于医疗机构新制剂注册管理办法，省药监局网站有相关文件可以下载。每个品种大概有17套资料，制剂名称及命名依据，处方组成及市场品种供应情况，证明性文件，标签及说明书，处方来源及使用背景情况，配制工艺及资科，质量研究资料，质量标准起草说明，稳定性研究，三批样品自检报告，辅料，内包材，药效实验，急毒，长毒，临床研究方案，临床总结。另加注册表和承诺书。我们今年报了几个品种，还在审批。
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植物提取
2012，许下自己的心愿。
3楼2012-01-29 10:44:52
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xiexiaoqun

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
跟6类新药的申报程序差不多吧，我也在搞院内制剂，现在都不知道怎么搞，一个县级中医院什么都没有
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学无止境！
4楼2012-01-31 15:15:25
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