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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 软胶囊研究的溶出度实验是否要做？要订入标准？
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)

[求助] 软胶囊研究的溶出度实验是否要做？要订入标准？

最近在做一个软胶囊的分析工作，对照制剂没有软胶囊，溶出实验是否要做？是否订入标准？还有就是溶出实验不能像普通片剂一样看溶出趋势，软胶囊做溶出的目的何在？
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努力，努力，再努力！
1楼 2012-01-08 22:39:07
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+3): 谢谢参与 2012-01-09 11:22:23
做是必须的,而且订入标准也是必须的
还有就是溶出实验不能像普通片剂一样看溶出趋势，软胶囊做溶出的目的何在？
溶出的目的是什么都不知道?
任何药物的溶出都是体外释放和体内释放的相关问题
不是做溶出而做溶出.
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2楼2012-01-09 10:04:24
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-18 10:02:32
不研究的话，估计连发补的机会都没有。
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3楼2012-01-09 12:39:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-01-09 12:46:37
引用回帖:
2楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2012-01-09 10:04:24:
做是必须的,而且订入标准也是必须的
还有就是溶出实验不能像普通片剂一样看溶出趋势，软胶囊做溶出的目的何在？
溶出的目的是什么都不知道?
任何药物的溶出都是体外释放和体内释放的相关问题
不是做溶出而做溶 ...

2楼说得很对，对于口服固体制剂来讲，在做人体生物利用度之前，溶出度制定是体现体外的一个趋势和具体控制指标，虽然与体内是否相关并不确定，不过各国药典要求的这部分内容越来越详尽。
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gwmgyp
4楼2012-01-09 12:45:19
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-18 10:02:43
引用回帖:
6楼: Originally posted by Emma的蜗牛 at 2012-01-12 16:06:22:
现在决定溶出要做研究，不过一定要订入标准吗

现在溶出和有关物质是必须订入标准,没商量的
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7楼2012-01-13 08:09:11
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stary-1982

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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从头开始(金币+1): 感谢新虫参与 2012-01-13 09:06:56
必须要做的哦，现在申报都不论需不需要了哦
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8楼2012-01-13 08:53:47
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-18 10:02:51
1、现在溶出和有关物质是必须订入标准,没商量的
2、尽量做的比较全面一点，最好不要发补，麻烦！！
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相互学习
9楼2012-01-13 09:15:41
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by c402073239 at 2012-01-13 09:15:41:
1、现在溶出和有关物质是必须订入标准,没商量的
2、尽量做的比较全面一点，最好不要发补，麻烦！！

同意九楼说法，我也是这么做的，也保不准发补
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gwmgyp
10楼2012-01-13 12:56:40
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普通回帖

Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2012-01-09 10:04:24:
做是必须的,而且订入标准也是必须的
还有就是溶出实验不能像普通片剂一样看溶出趋势，软胶囊做溶出的目的何在？
溶出的目的是什么都不知道?
任何药物的溶出都是体外释放和体内释放的相关问题
不是做溶出而做溶 ...

谢谢你的回帖。
我是说软胶囊做溶出的目的是什么。因为软胶囊到介质中外壳一溶，药物立刻全部溶出来了（内容物为水溶性的），这样的话，和对照制剂（片剂）溶出对比有什么意义？如果不是要和对照制剂溶出趋势作对比，那软胶囊做溶出实验的意义是什么？还有软胶囊的溶出定入标准的话，怎么定限度？
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努力，努力，再努力！
5楼2012-01-12 16:02:13
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-01-09 12:45:19:
2楼说得很对，对于口服固体制剂来讲，在做人体生物利用度之前，溶出度制定是体现体外的一个趋势和具体控制指标，虽然与体内是否相关并不确定，不过各国药典要求的这部分内容越来越详尽。

现在决定溶出要做研究，不过一定要订入标准吗
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6楼2012-01-12 16:06:22
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