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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2026级博士研究生招生报考通知(长期有效)
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 23:28:13
尽量做的比较全面一点,最好不要发补。
啦啦啦啦
21楼2012-05-07 14:51:12
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missjane

木虫 (著名写手)

借宝地问一下委托研发一个软胶囊8类,做到临床研究。大概要多少费用?
学习使人进步!
22楼2012-05-21 17:31:15
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hanshuang

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 23:28:53
依情况而定。如果你的活性成分或者内容物不溶于水,甚至加入一定量的溶出介质也不能得到比较完整的溶出,那就不需要设定溶出,只是崩解即可。
像这种情况,需要做大量的前期研究,包括对照药研究、动物BE研究,以保证临床上的生物等效或生物利用度。
23楼2012-05-31 16:46:55
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 23:29:50
软胶囊根据内容物性质做崩解或溶出
如果药物水溶性较好(尽管我觉得水溶性好的药物做成软胶囊是没事找事),或者软胶囊内容无视均匀油溶液,可以做崩解时限,因为崩解的结果可以代表溶出——软胶囊崩解之后内容物水溶性好的,会迅速成溶液,油溶液则迅速溢出,在体内可以进入吸收过程
如果是油性混悬液,而且药物水溶性不好,就考虑要崩解和溶出一起做了,因为崩解不能代表溶出
24楼2012-05-31 22:28:44
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
16楼: Originally posted by wtt at 2012-01-17 16:31:47
如果能确定你的药是高溶解度、高渗透性的一类药的话,溶出应该可以不做。...

呵呵,不好意思,好久没上这个网了,前几天我问了药检所老师,溶出可以不订入标准,但是研究阶段还是要做
努力,努力,再努力!
25楼2012-06-16 20:57:49
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
18楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-01-18 09:51:02
如果原研产品是普通片剂,你做成软胶囊十有八九不会批,不管你药学研究做得多好,现在改剂型很难批的。

呵呵,不好意思,好久没上这个网了,前几天我问了药检所老师,溶出可以不订入标准,但是研究阶段还是要做
努力,努力,再努力!
26楼2012-06-16 20:57:59
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
19楼: Originally posted by mouse103 at 2012-01-18 10:52:28
你不做我会批!但是药监局那一关肯定过不去!溶出不订入标准?发补or退审!呵呵,春节快乐!

呵呵,不好意思,好久没上这个网了,前几天我问了药检所老师,溶出可以不订入标准,但是研究阶段还是要做
努力,努力,再努力!
27楼2012-06-16 20:58:11
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
20楼: Originally posted by 晴朗夜空 at 2012-03-27 10:52:24
中药还是化药,是复方还是单味,如果是中药的话,5类以上是要做的,复方可以不做,化药就不要想了直接做就是了。

呵呵,不好意思,好久没上这个网了,前几天我问了药检所老师,溶出可以不订入标准,但是研究阶段还是要做,另外,是化药,单方
努力,努力,再努力!
28楼2012-06-16 20:58:41
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