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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 软胶囊研究的溶出度实验是否要做？要订入标准？
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 23:28:13
尽量做的比较全面一点，最好不要发补。
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啦啦啦啦
21楼2012-05-07 14:51:12
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missjane

木虫 (著名写手)
借宝地问一下委托研发一个软胶囊8类，做到临床研究。大概要多少费用？
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学习使人进步！
22楼2012-05-21 17:31:15
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hanshuang

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-31 23:28:53
依情况而定。如果你的活性成分或者内容物不溶于水，甚至加入一定量的溶出介质也不能得到比较完整的溶出，那就不需要设定溶出，只是崩解即可。
像这种情况，需要做大量的前期研究，包括对照药研究、动物BE研究，以保证临床上的生物等效或生物利用度。
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23楼2012-05-31 16:46:55
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-31 23:29:50
软胶囊根据内容物性质做崩解或溶出
如果药物水溶性较好（尽管我觉得水溶性好的药物做成软胶囊是没事找事），或者软胶囊内容无视均匀油溶液，可以做崩解时限，因为崩解的结果可以代表溶出——软胶囊崩解之后内容物水溶性好的，会迅速成溶液，油溶液则迅速溢出，在体内可以进入吸收过程
如果是油性混悬液，而且药物水溶性不好，就考虑要崩解和溶出一起做了，因为崩解不能代表溶出
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24楼2012-05-31 22:28:44
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by wtt at 2012-01-17 16:31:47
如果能确定你的药是高溶解度、高渗透性的一类药的话，溶出应该可以不做。...

呵呵，不好意思，好久没上这个网了，前几天我问了药检所老师，溶出可以不订入标准，但是研究阶段还是要做
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努力，努力，再努力！
25楼2012-06-16 20:57:49
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
18楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-01-18 09:51:02
如果原研产品是普通片剂，你做成软胶囊十有八九不会批，不管你药学研究做得多好，现在改剂型很难批的。

呵呵，不好意思，好久没上这个网了，前几天我问了药检所老师，溶出可以不订入标准，但是研究阶段还是要做
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努力，努力，再努力！
26楼2012-06-16 20:57:59
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
19楼: Originally posted by mouse103 at 2012-01-18 10:52:28
你不做我会批！但是药监局那一关肯定过不去！溶出不订入标准？发补or退审！呵呵，春节快乐！

呵呵，不好意思，好久没上这个网了，前几天我问了药检所老师，溶出可以不订入标准，但是研究阶段还是要做
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27楼2012-06-16 20:58:11
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 晴朗夜空 at 2012-03-27 10:52:24
中药还是化药，是复方还是单味，如果是中药的话，5类以上是要做的，复方可以不做，化药就不要想了直接做就是了。

呵呵，不好意思，好久没上这个网了，前几天我问了药检所老师，溶出可以不订入标准，但是研究阶段还是要做，另外，是化药，单方
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努力，努力，再努力！
28楼2012-06-16 20:58:41
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