[求助] 软胶囊研究的溶出度实验是否要做？要订入标准？

楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2012-01-09 10:04:24:
做是必须的,而且订入标准也是必须的
还有就是溶出实验不能像普通片剂一样看溶出趋势，软胶囊做溶出的目的何在？
溶出的目的是什么都不知道?
任何药物的溶出都是体外释放和体内释放的相关问题
不是做溶出而做溶 ...

楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-01-09 12:45:19:
2楼说得很对，对于口服固体制剂来讲，在做人体生物利用度之前，溶出度制定是体现体外的一个趋势和具体控制指标，虽然与体内是否相关并不确定，不过各国药典要求的这部分内容越来越详尽。

楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-01-13 12:57:56:
最好学习一下谢沐风的讲义，认真领会一下

楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-01-09 12:39:13:
不研究的话，估计连发补的机会都没有。

楼: Originally posted by 839967781 at 2012-01-16 12:36:15:
肯定必须不得不做的一项工作，还要在不同介质中考察

16楼: Originally posted by wtt at 2012-01-17 16:31:47
如果能确定你的药是高溶解度、高渗透性的一类药的话，溶出应该可以不做。...

18楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-01-18 09:51:02
如果原研产品是普通片剂，你做成软胶囊十有八九不会批，不管你药学研究做得多好，现在改剂型很难批的。

19楼: Originally posted by mouse103 at 2012-01-18 10:52:28
你不做我会批！但是药监局那一关肯定过不去！溶出不订入标准？发补or退审！呵呵，春节快乐！

20楼: Originally posted by 晴朗夜空 at 2012-03-27 10:52:24
中药还是化药，是复方还是单味，如果是中药的话，5类以上是要做的，复方可以不做，化药就不要想了直接做就是了。