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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

[交流] 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多,制剂批的少?已有16人参与

氯吡格雷和阿托伐他汀两个品种都是热门,报的厂子不少,但是除了深圳信立泰(氯吡格雷)和北京红惠(现在的嘉林,阿托)以外,其他申报的企业都只是批了原料药,跟原料药一起报上去的制剂(片剂)都没有批下来,不知是在做生物等效呢,还是做临床,亦或是被毙了?当年阿德福韦酯项目天津药物研究院为了规避晶型专利做的1.1类临床,现在氯吡格雷和阿托伐他汀两个项目国内厂家规避晶型后是做生物等效呢,还是做临床?这两个品种跟原料药一起报上去的制剂现在有的已经在原料药批准(有文号)后一年多了,做生物等效需要多长时间,一年可以吗?
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ltxin2009 at 2011-12-06 13:00:26:
应该是做生物等效吧。

生物等效一般会做多长时间,他们有的原料药都批下来一年多了
4楼2011-12-06 13:15:57
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查看全部 28 个回答

cdccd

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
打车同问,等待答案
忠厚啊!你正是无能的别名!
2楼2011-12-06 11:56:34
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
应该是做生物等效吧。
3楼2011-12-06 13:00:26
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天南星

金虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-12-06 14:33:10
制剂批得少还不是那些原料厂子给害的,国内的原料用起来基本上都有问题。氯吡格雷的原料粘的不行基本无法压片,阿托的原料除了红惠的溶出都比市售的慢,而红惠到现在为止原料不外卖,有啥办法。
5楼2011-12-06 14:31:55
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