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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

[交流] 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？ 已有16人参与

氯吡格雷和阿托伐他汀两个品种都是热门，报的厂子不少，但是除了深圳信立泰（氯吡格雷）和北京红惠（现在的嘉林，阿托）以外，其他申报的企业都只是批了原料药，跟原料药一起报上去的制剂（片剂）都没有批下来，不知是在做生物等效呢，还是做临床，亦或是被毙了？当年阿德福韦酯项目天津药物研究院为了规避晶型专利做的1.1类临床，现在氯吡格雷和阿托伐他汀两个项目国内厂家规避晶型后是做生物等效呢，还是做临床？这两个品种跟原料药一起报上去的制剂现在有的已经在原料药批准（有文号）后一年多了，做生物等效需要多长时间，一年可以吗？
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1楼 2011-12-06 10:48:36
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
目前国内已有包括信立泰（国药准字 H20000541）、天吉生物（国 药准字 H20103577）、浙江车头制药有限公司（国药准字 H20103664）、 成都名阳药业有限公司（国药准字 H20103599）、江苏正大天晴药业股 份有限公司（国药准字 H20103390）、河南帅克制药有限公司（国药准 字 H20103324）等公司获得了硫酸氢氯吡格雷的生产批文
目前获得批文的还不少哦，怎么市场上不见太大的动静？
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飞翔在辽阔的天空
19楼2011-12-07 10:16:53
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普通回帖

cdccd

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
打车同问，等待答案
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忠厚啊！你正是无能的别名！
2楼2011-12-06 11:56:34
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
应该是做生物等效吧。
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3楼2011-12-06 13:00:26
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ltxin2009 at 2011-12-06 13:00:26:
应该是做生物等效吧。

生物等效一般会做多长时间，他们有的原料药都批下来一年多了
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4楼2011-12-06 13:15:57
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天南星

金虫 (初入文坛)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-12-06 14:33:10
制剂批得少还不是那些原料厂子给害的，国内的原料用起来基本上都有问题。氯吡格雷的原料粘的不行基本无法压片，阿托的原料除了红惠的溶出都比市售的慢，而红惠到现在为止原料不外卖，有啥办法。
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5楼2011-12-06 14:31:55
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:13:33
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiaogou123 at 2011-12-06 13:15:57:
生物等效一般会做多长时间，他们有的原料药都批下来一年多了

做着比较快，3个月应该差不多了，做完了还要报国家局。
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6楼2011-12-06 14:50:43
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
6类肯定是在做生物等效。
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7楼2011-12-06 15:05:03
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lk590

木虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-12-07 10:13:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiaogou123 at 2011-12-06 13:15:57:
生物等效一般会做多长时间，他们有的原料药都批下来一年多了

试验准备，试验实施，数据处理，资料整理，这些基本上一年时间，还要上报国家局，又一年。
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转眼2015过去一半了
8楼2011-12-06 15:47:50
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奥运北京

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-07 10:14:05
是的，生物等效
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蛀住小木虫，腐其肉，朽其骨！
9楼2011-12-06 20:20:41
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庄晓升

铜虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-12-07 10:14:44
赛诺菲安万特的波立维国内只有深圳的信立泰一个仿品！辉瑞的立普妥也是只有阿乐一个仿品。个人销售经理感觉波立维是个绝对的好产品，心脏支架手术必须用到的药，国产的效果太差！不过现在国内也很多企业在研究这个东西了！
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zxs
10楼2011-12-06 20:59:39
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