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汕头大学海洋科学接受调剂
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 有关CTD格式的问题,大家进来下

CTD附件2药品注册申报资料的体例与整理规范上有一个:
“2.1.1.2 申报资料袋封面(档案袋)应采用国家局统一格式(条码信息)的封面。”
请问这个统一格式是怎样的?国家局网站上么有啊

还有在编写页码时有“<<药品注册管理办法>>附件2格式提交的申报资料,按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号(见附件2)。”的意思是1~30号文件顺序编号,还是说每个资料项目分别从1开始编呀?

“2.1.2.1每项资料加“封面”,每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。”这个每项是指综述、药学、药理毒理、临床四大项还是资料项目1、项目2的那种小项呢?
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526160332

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

以上仅是个人理解,有高见请赐教
无欲则刚
3楼2011-11-26 16:45:14
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526160332

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


zhoudeli(金币+1): 多谢参与,鼓励新虫。 2011-11-26 21:34:42
1、格式貌似国家局没有,但是看看你们以前的申报资料就OK 了,这个不是关键。。
2、1——30
3、指综述、药学、药理毒理、临床四大项,这个不是硬性要求,装得下的话装一起也没问题。
无欲则刚
2楼2011-11-26 16:44:28
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