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happy小丑鱼

银虫 (小有名气)

[求助] 想报一仿制药，但是有多个晶型，假设上市制剂为A晶型，另外还存在无定形和B晶型，若是

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1楼 2011-11-18 08:43:56
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wangsiwei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与，鼓励新虫。 2011-11-19 12:59:17
获批的可能性不大，可以说是非常非常小。
一种药物要上市，绝对有它的实用性，你所说的无定型和B晶型，在A晶型上市时，应该也有过研究探讨，也就是说，它们俩被淘汰了。
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由分析化学转为有机合成的女子，无奈迷失在求职的途中。
10楼2011-11-18 21:33:35
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zghnlpf

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-11-22 09:40:38
研究到位没有不批的理由，任何国内外指导原则都没有要求晶型必须一致。

      只是，你和你所在的公司有没有花费更大的代价，做更多的研究，承担更长的研究周期，做更多的沟通的工作的勇气没有。

      另附，虽并不强调晶型必须一致，但是多数晶型不适合药用也是对的，怎么研究都不太可能。有不够稳定的晶型，有溶解更差生物利用度低下的晶型，以及其他各种不适药用的因素。
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啊，嗷，哦，嗯
17楼2011-11-22 09:21:54
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wys00

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by wangsiwei at 2011-11-18 21:33:35
获批的可能性不大，可以说是非常非常小。
一种药物要上市，绝对有它的实用性，你所说的无定型和B晶型，在A晶型上市时，应该也有过研究探讨，也就是说，它们俩被淘汰了。

国内目前对晶型抓得比较紧，实际上单独比较晶型是没有多大意义的。通常我们所说的晶型会影响生物利用度，是基于不同晶型之间有较大溶解度造成体内溶出速度快慢不一致，最终引起生物利用度不一致。实际上很多避专利的仿制药，很多就是避的原料晶型专利。对原研来讲，其通过简单研究，会导找一个相对稳定性的晶型，便于制剂研究。对于仿制药来讲，需要通过自己对这个产品的研究，根据体外溶出，加上自己的理解和判断。确保生物利用度一致，这才是黄金标准。生物利用度都一致，还讨论晶型有何意义呢？
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20楼2013-11-26 22:20:22
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普通回帖

happy小丑鱼

银虫 (小有名气)
想报一仿制药，但是有多个晶型，上市制剂为A晶型，另外还存在无定形和B晶型，若是报无定形或B晶型的话或批得可能性有多大？
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2楼2011-11-18 08:45:10
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-18 09:35:43
只要你能保证药学等效，生物等效自然会批准，但是不是等效呢，这个需要自己评估，做了才知道的
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3楼2011-11-18 08:51:38
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happy小丑鱼

银虫 (小有名气)
我们现在就是在纠结这一点，专利中也没有相关描述，只是说熔点、吸湿性和稳定性有差异，说A比较适合做固体制剂，若是等效还行，要是不等效，相当于工作就白做了
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4楼2011-11-18 10:31:53
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nkbeholder

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-18 19:31:48
人家会留着好晶形不做做坏晶形吗？
可能性比较小。
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5楼2011-11-18 11:11:31
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li_yeqing

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-18 19:32:00
若无晶型保护的话尽量做上市药品晶型
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呵呵
6楼2011-11-18 11:22:58
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happy小丑鱼

银虫 (小有名气)
上市晶型有专利保护，其他的没有，这样的话是不是最好做上市的
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7楼2011-11-18 11:31:04
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-18 19:33:26
引用回帖:
4楼: Originally posted by happy小丑鱼 at 2011-11-18 10:31:53:
我们现在就是在纠结这一点，专利中也没有相关描述，只是说熔点、吸湿性和稳定性有差异，说A比较适合做固体制剂，若是等效还行，要是不等效，相当于工作就白做了

风险越大，回报越大，试着多点工作吧，其实前期投入不是很大的
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8楼2011-11-18 12:25:49
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-18 19:33:39
专利里面是不会有晶型的生物利用度的说明。应该在原研公司的年报里面会出现这样的东西。仅供参考。
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9楼2011-11-18 15:51:55
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