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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 想报一仿制药，但是有多个晶型，假设上市制剂为A晶型，另外还存在无定形和B晶型，若是
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甲壳虫888

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-19 12:59:48
仿制药就是要同，而且是优中选优才能获批
你都改变晶型了，还叫什么仿制
你去查查吧，波利维都报了n多家了
别人都是A晶，你搞个B晶型，（A晶确实很难做，这也是技术所在）
就等着被拒吧，不要再浪费企业的资源了
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11楼2011-11-18 21:58:05
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tandunchao

铁虫 (小有名气)
支持楼上
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12楼2011-11-19 09:37:37
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luchengwen8637

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-19 13:00:01
引用回帖:
1楼: Originally posted by happy小丑鱼 at 2011-11-18 08:43:56:

首先你要判断上市的为何种晶型，因为固体制剂晶型对溶出、生物利用度影响巨大，尤其是难溶性的药物。原研一般都会做溶解性最好且能保持稳定的晶型，当然如果溶解性都差不多，那就选稳定的晶型。在专利不侵权的情况下，做原研晶型的风险最小。侵权的话，要考虑规避方法。必须做与上市晶型不一样的话，要做的对比研究很多，工作量大，风险也大。
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13楼2011-11-19 10:10:21
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-21 15:52:33
引用回帖:
10楼: Originally posted by wangsiwei at 2011-11-18 21:33:35:
获批的可能性不大，可以说是非常非常小。
一种药物要上市，绝对有它的实用性，你所说的无定型和B晶型，在A晶型上市时，应该也有过研究探讨，也就是说，它们俩被淘汰了。

同意楼上的说法，所谓仿制仿的就是产品，如果晶型不一样了，有获批的可能性，但可能批的就不是生物利用度这么简单了。
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gwmgyp
14楼2011-11-19 12:18:45
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-21 15:52:40
我们就做过一个，多晶型的，其中在国外有专利保护，在国内没有，批了啊
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15楼2011-11-21 15:49:07
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happy小丑鱼

银虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2011-11-21 15:49:07:
我们就做过一个，多晶型的，其中在国外有专利保护，在国内没有，批了啊

我们这个在中国有专利保护，化合物专利一个，上市晶型专利一个
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16楼2011-11-22 09:10:29
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zghnlpf

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-11-22 09:40:38
研究到位没有不批的理由，任何国内外指导原则都没有要求晶型必须一致。

      只是，你和你所在的公司有没有花费更大的代价，做更多的研究，承担更长的研究周期，做更多的沟通的工作的勇气没有。

      另附，虽并不强调晶型必须一致，但是多数晶型不适合药用也是对的，怎么研究都不太可能。有不够稳定的晶型，有溶解更差生物利用度低下的晶型，以及其他各种不适药用的因素。
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啊，嗷，哦，嗯
17楼2011-11-22 09:21:54
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xiaogou123

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2011-11-21 15:49:07:
我们就做过一个，多晶型的，其中在国外有专利保护，在国内没有，批了啊

什么品种啊？能否告知一下
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18楼2011-12-06 11:46:37
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YBMCL

金虫 (正式写手)
引用回帖:
77581楼: Originally posted by wangsiwei at 2011-11-18 21:33:35:
获批的可能性不大，可以说是非常非常小。
一种药物要上市，绝对有它的实用性，你所说的无定型和B晶型，在A晶型上市时，应该也有过研究探讨，也就是说，它们俩被淘汰了。

也不能一棒子打死吧？有可能当时的晶型没有做全呢?比如阿德福韦酯的晶型研究，国内还是得到了批件呢。
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19楼2012-03-26 10:54:49
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wys00

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by wangsiwei at 2011-11-18 21:33:35
获批的可能性不大，可以说是非常非常小。
一种药物要上市，绝对有它的实用性，你所说的无定型和B晶型，在A晶型上市时，应该也有过研究探讨，也就是说，它们俩被淘汰了。

国内目前对晶型抓得比较紧，实际上单独比较晶型是没有多大意义的。通常我们所说的晶型会影响生物利用度，是基于不同晶型之间有较大溶解度造成体内溶出速度快慢不一致，最终引起生物利用度不一致。实际上很多避专利的仿制药，很多就是避的原料晶型专利。对原研来讲，其通过简单研究，会导找一个相对稳定性的晶型，便于制剂研究。对于仿制药来讲，需要通过自己对这个产品的研究，根据体外溶出，加上自己的理解和判断。确保生物利用度一致，这才是黄金标准。生物利用度都一致，还讨论晶型有何意义呢？
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20楼2013-11-26 22:20:22
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