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楼1970-01-01 08:00:00

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金虫 (正式写手)

引用回帖:

77581楼: Originally posted by wangsiwei at 2011-11-18 21:33:35:
获批的可能性不大，可以说是非常非常小。
一种药物要上市，绝对有它的实用性，你所说的无定型和B晶型，在A晶型上市时，应该也有过研究探讨，也就是说，它们俩被淘汰了。

也不能一棒子打死吧？有可能当时的晶型没有做全呢?比如阿德福韦酯的晶型研究，国内还是得到了批件呢。

19楼2012-03-26 10:54:49

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银虫 (小有名气)

想报一仿制药，但是有多个晶型，上市制剂为A晶型，另外还存在无定形和B晶型，若是报无定形或B晶型的话或批得可能性有多大？

2楼2011-11-18 08:45:10

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至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-18 09:35:43

只要你能保证药学等效，生物等效自然会批准，但是不是等效呢，这个需要自己评估，做了才知道的

3楼2011-11-18 08:51:38

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银虫 (小有名气)

我们现在就是在纠结这一点，专利中也没有相关描述，只是说熔点、吸湿性和稳定性有差异，说A比较适合做固体制剂，若是等效还行，要是不等效，相当于工作就白做了

4楼2011-11-18 10:31:53

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