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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出质量研究中的重现性的可接受标准是多少
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 溶出质量研究中的重现性的可接受标准是多少

请问溶出质量研究中要做重现性，3批仿制+1批参比，重现性的可接受标准是多少？
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1楼 2011-11-16 12:49:46
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
顶一下
2楼2011-11-19 20:58:18
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
同求
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立志改变，勇于超越
3楼2011-11-20 14:14:06
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

冷雨孤风(金币+1): 谢谢参与 2011-11-20 16:46:02
引用回帖:
1楼: Originally posted by 冷雨孤风 at 2011-11-16 12:49:46:
请问溶出质量研究中要做重现性，3批仿制+1批参比，重现性的可接受标准是多少？

你这个重现性指什么？
能具体点吗？
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水滴石穿！！
4楼2011-11-20 14:44:53
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
选取的每个时间点对应一个平均溶出值，4批的每个时间点的平均溶出值，其RSD在什么范围内允许的？
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5楼2011-11-20 16:45:24
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
冷雨孤风(金币+1): xiexie 2011-11-20 22:14:47
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-23 15:28:47
引用回帖:
5楼: Originally posted by 冷雨孤风 at 2011-11-20 16:45:24:
选取的每个时间点对应一个平均溶出值，4批的每个时间点的平均溶出值，其RSD在什么范围内允许的？

仿制药主要还是考察他们的体外溶出行为是否相似，这是仿制药仿制成功与否的重点。
至于你说的重现性，我之前也做过类似的实验，一般来说相差两三个点是没关系的，再者溶出本来就是查看大致的溶出情况，再由溶出情况对比仿制药与参比制剂的相似程度。
我之前看到过一篇资料里提到相似因子f2>=50,对应着在每个时间点的溶出相差在10%以内，其意味着仿制药与参比制剂的体外溶出行为相似。
其实原研厂家的参比制剂每批的溶出是存在或多或少的差异的，因此参比制剂最好从原研厂家里的三批里面筛选出比较具有代表性的批次作为最终参比制剂。
希望对你有用！
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水滴石穿！！
6楼2011-11-20 19:41:24
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
有的文献里说15分钟时，参比与仿制的溶出均达85以上，可认为溶出相似。那15分钟前面的时间点的溶出变异系数还有要求吗？
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7楼2011-11-23 13:47:52
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-28 15:49:16
建议做溶出曲线，需12片，计算每个点溶出量的F2相似因子，需在50-100之间，即可默认为体外释放相似。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
8楼2011-11-28 15:19:03
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秋叶一片716

金虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-28 22:19:35
比较f2因子就行吧
50-100都可以达到要求了
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隔壁王药师
9楼2011-11-28 21:00:12
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专家顾问 (职业作家)
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-29 08:31:03
引用回帖:
7楼: Originally posted by 冷雨孤风 at 2011-11-23 13:47:52:
有的文献里说15分钟时，参比与仿制的溶出均达85以上，可认为溶出相似。那15分钟前面的时间点的溶出变异系数还有要求吗？

没有计算的必要。因为溶出达到85%相当于主成分全部以溶液状态存在，而你测溶出就是为了测定主成分在相应的介质溶液环境中是否完全溶出。
计算变异系数，那对于存在好几个取样时间点的药物溶出有要求。
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水滴石穿！！
10楼2011-11-28 21:47:30
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