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linxiao_xi

新虫 (初入文坛)

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[求助] 缬沙坦氨氯地平片的含量测定使用的柱子

大家好！我是刚做仿制药研究的，对于缬沙坦氨氯地平片含量测定使用柱子，我用了2根新柱子，用了大概5次就坏了，不知道是不是条件太苛刻？领导建议我能否找到原研厂家含量使用的柱子？请问谁知道呢？谢谢！

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1楼 2011-11-07 16:55:43

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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)

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1.4 分析方法的建立

　　1.4.1 测定波长的确定将适量缬沙坦对照品和按处方比例的全辅料分别加到容量瓶中,用0.1 mol/L盐酸溶液溶解至刻度,分别在200～400 nm波长范围内进行紫外扫描。结果表明:缬沙坦在0.1 mol/L盐酸溶液中的最大吸收波长为270 nm,而且辅料在此波长处无吸收。

　　1.4.2 色谱条件的选择色谱柱为Nucleosil C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈∶水∶醋酸 (48∶52∶0.1),流速1.0 ml/min，测定波长270 nm，柱温为室温。

　　1.4.3 标准曲线　精密称取缬沙坦对照品约80 mg,置100 ml容量瓶中,加流动相适量,超声15 min使溶解,稀释至刻度,摇匀,精密量取4 ml至50 ml量瓶中,定容,精密量取1，3，5，7，9 ml至10 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,取20 ml注入色谱仪中，分别以药物峰面积对浓度进行线性回归。结果表明:缬沙坦在6.4 ～57.6 μg/ml浓度范围内的回归方程为：A=12 200C-5 654.9，线性关系良好（r=0.999 9）。

　　1.4.4 回收率与精密度　分别精密称定缬沙坦约64，80，96 mg置100 ml量瓶中,按处方配比,加入适当辅料, 分别加流动相适量,超声使溶解,加流动相稀释至刻度，摇匀,过滤,取续滤液2ml置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,取20ml溶液注入色谱仪分析。低中高三种不同浓度的缬沙坦样品平均回收率分别为（99.5±1.0）%,（98.5±1.3）%,（101.5±0.8）%（n=5）,低中高3种不同浓度的缬沙坦样品精密度RSD分别为1.17%，1.23%，0.89%（n=5）。

　　1.5 含量测定取本品10片,研细,精密称取细粉适量(相当于缬沙坦约80 mg),置100 ml量瓶中, 加流动相适量,超声15 min使溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,过滤,精密量取2 ml续滤液置50 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,取20 ml溶液注入色谱仪分析；另取缬沙坦对照品同法测定,按外标法以峰面积计算分散片的平均标示量。

　　1.6 崩解性能检查《中国药典》2000版的“制剂崩解度检查项”规定：崩解介质的温度控制在(20±2)℃,检查分散片的崩解时限应小于3 min和崩解后的颗粒应全部通过710 μm筛网。实验结果表明，3批分散片完全崩解的时间均在1 min内,分散后的颗粒全部通过710 μm筛网,符合分散片的崩解时限和分散均匀性的要求。

　　1.7 片重差异3批缬沙坦分散片样品检验结果均符合片剂下的有关的各项规定［3］。