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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 新版GMP第229条，有关问题讨论
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 新版GMP第229条，有关问题讨论 已有4人参与

新版GMP第229条，有关问题讨论
新版GMP第229条，物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。
（三）物料应当由指定人员签名批准放行

1.物料包装完整性和密封性的检查情况；QC增加物料包装完整性检查应该没有问题，但是物料的密封性检查究竟该如何操作？搜索了一下，也没有查到比较好的办法，是进行抽样检查还是全部检查？

2.物料应当由指定人员签名批准放行；是否是这个人员也要进行授权？也要有相应的资质？但是GMP中也没有进行要求？
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1楼 2011-10-18 09:09:32
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by muscle7577 at 2011-10-21 10:45:07:
密封性的检查情况:应该要检查内外包装的密封性，指定人员当然要被授权的，资质其实就是要这个指定人员必须 要有必要的理论知识，并经过与物料放行的有关培训，具备评价包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封 ...

密封性的检查情况:应该要检查内外包装的密封性，

哦，内包装的密封性也要检查
最主要的是，那应该如何操作呢？
这才是关注点啊
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4楼2011-10-21 11:05:52
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muscle7577

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 鼓励新虫。 2011-10-21 10:49:21
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-21 10:49:21
密封性的检查情况:应该要检查内外包装的密封性，指定人员当然要被授权的，资质其实就是要这个指定人员必须 要有必要的理论知识，并经过与物料放行的有关培训，具备评价包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果的能力就行了。
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3楼2011-10-21 10:45:07
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淡薄明月

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于第二条，应由质量授权人签字放行。
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6楼2016-10-11 13:19:58
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