| 查看: 861 | 回复: 7 | ||
[求助]
包材注册问题
|
| 当前BFS（吹灌封一体化）已广泛用于大输液，我公司有BFS（吹灌封一体化）的设备，想用于药品的灌封，包材要怎样申报呢？我迫切的想知道如何申报包材？是只要有包材合法来源？还是药厂要注册包材证才能生产呢？具体是怎样的流程，还需要有相关经验的人多点指导。 |
回复此楼» 猜你喜欢
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有99人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
-
扩散模型生成分子目前痛点，改进方向有哪些，论文创新性卡住了现在
已经有0人回复
-
求解答药物生成模型痛点以及创新点，扩散模型创新
已经有0人回复
-
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
已经有103人回复
- 药包材使用厂家需要进行药包材全部项目检验吗？
已经有5人回复
- 百特医疗公司（上海、广州或天津）生产设备、注射剂包材、原辅料相关情况信息
已经有2人回复
- 【求助】药品包材与药品相容性试验
已经有9人回复
- 【求助】药品DMF编写
已经有9人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【求助】GMP认证，可以更改内包材厂商么？
已经有10人回复
- 【其他】药用包材相容性试验
已经有8人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
- 【转帖】海普瑞“独家FDA认证”的解析
已经有9人回复
木笑笑
金虫 (著名写手)
奋斗
- 应助: 4 (幼儿园)
- 贵宾: 1.338
- 金币: 1447.1
- 散金: 5828
- 红花: 6
- 沙发: 11
- 帖子: 2031
- 在线: 273.8小时
- 虫号: 695449
- 注册: 2009-02-03
- 专业: 药物分析
2楼2011-09-27 10:27:14
3楼2011-09-27 12:43:16
zhoudeli
木虫 (正式写手)
菠萝人
- DRDEPI: 1
- 应助: 2 (幼儿园)
- 贵宾: 0.117
- 金币: 2615.9
- 散金: 200
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 669
- 在线: 68.2小时
- 虫号: 239015
- 注册: 2006-04-06
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
4楼2011-09-27 13:41:38
5楼2011-09-28 08:36:29
totoyoyo1997
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 434.3
- 红花: 1
- 帖子: 385
- 在线: 122.3小时
- 虫号: 1353252
- 注册: 2011-07-22
- 专业: 分析仪器与试剂
6楼2011-09-28 13:29:36
★ ★
zhoudeli(金币+2): 欢迎交流。 2011-09-29 11:19:42
zhoudeli(金币+2): 欢迎交流。 2011-09-29 11:19:42
|
版主只说到了一部分，现在不只是药品审评，包括包材的专家审评都不局限于注册的法规，你应该参照欧盟的标准，按照最严格的要求来做，或者按照专家的建议来做，不然恐怕会有问题。经验之谈 说道BFS的包材，很特殊，特殊在于国内的包材国家不认可，国外的包材能用于可终端灭菌的少之又少： PE：纯的（含量100%,无任何添加剂）的能耐受高温灭菌的牌号目前我只找到1种，而且老外都没还过，国内只能耐受115，,121不行；不过其他厂家目前基本能通过专家会（原因嘛，第一个吃螃蟹已经搞定了），当然该做的包材研究你还得做 PP：这个我真的不能多说，说什么，一方面是无穷经的添加剂引起国家局担心，一方面是国家局去年把科伦的PP批准了。我能说什么呢，去试试运气吧 其他的不多说 没难度。楼主不清楚短信给我吧，我最近白天比较忙，晚上看到了回复你， 请客是开玩笑的了，何况我不可能为了一顿饭，打飞的吧  |
7楼2011-09-28 20:35:47
8楼2011-09-29 08:49:26
10