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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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邻居8539

银虫 (小有名气)

[求助] 包材注册问题

当前BFS（吹灌封一体化）已广泛用于大输液，我公司有BFS（吹灌封一体化）的设备，想用于药品的灌封，包材要怎样申报呢？我迫切的想知道如何申报包材？是只要有包材合法来源？还是药厂要注册包材证才能生产呢？具体是怎样的流程，还需要有相关经验的人多点指导。
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1楼 2011-09-27 10:06:43
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
难做吧
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低调
2楼2011-09-27 10:27:14
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

邻居8539(金币+5): 2011-09-28 08:37:46
请我吃饭，我告诉你。包括具体要做哪些实验，要搞定哪些人，都知道,100%
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3楼2011-09-27 12:43:16
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
这个法规看看能不能找到答案《直接药品的包装材料和容器管理办法》
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做人别太菠萝。
4楼2011-09-27 13:41:38
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邻居8539

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 木笑笑 at 2011-09-27 10:27:14:
难做吧

请你吃放，没问题，不就一餐饭，我们QQ交流吧，我的Q807590032 请加我吧，谢谢！
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5楼2011-09-28 08:36:29
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
怎么请啊？
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6楼2011-09-28 13:29:36
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★ ★
zhoudeli(金币+2): 欢迎交流。 2011-09-29 11:19:42
引用回帖:
3楼: Originally posted by wanjiul at 2011-09-27 12:43:16:
请我吃饭，我告诉你。包括具体要做哪些实验，要搞定哪些人，都知道,100%

版主只说到了一部分，现在不只是药品审评，包括包材的专家审评都不局限于注册的法规，你应该参照欧盟的标准，按照最严格的要求来做，或者按照专家的建议来做，不然恐怕会有问题。经验之谈
说道BFS的包材，很特殊，特殊在于国内的包材国家不认可，国外的包材能用于可终端灭菌的少之又少：
PE：纯的（含量100%,无任何添加剂）的能耐受高温灭菌的牌号目前我只找到1种，而且老外都没还过，国内只能耐受115，,121不行；不过其他厂家目前基本能通过专家会（原因嘛，第一个吃螃蟹已经搞定了），当然该做的包材研究你还得做
PP：这个我真的不能多说，说什么，一方面是无穷经的添加剂引起国家局担心，一方面是国家局去年把科伦的PP批准了。我能说什么呢，去试试运气吧
其他的不多说 没难度。楼主不清楚短信给我吧，我最近白天比较忙，晚上看到了回复你，
请客是开玩笑的了，何况我不可能为了一顿饭，打飞的吧
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7楼2011-09-28 20:35:47
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邻居8539

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wanjiul at 2011-09-28 20:35:47:
版主只说到了一部分，现在不只是药品审评，包括包材的专家审评都不局限于注册的法规，你应该参照欧盟的标准，按照最严格的要求来做，或者按照专家的建议来做，不然恐怕会有问题。经验之谈
说道BFS的包材，很特殊 ...

谢谢，你能加我的QQ吗，谢谢，向您请教
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8楼2011-09-29 08:49:26
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