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包材注册问题
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| 当前BFS（吹灌封一体化）已广泛用于大输液，我公司有BFS（吹灌封一体化）的设备，想用于药品的灌封，包材要怎样申报呢？我迫切的想知道如何申报包材？是只要有包材合法来源？还是药厂要注册包材证才能生产呢？具体是怎样的流程，还需要有相关经验的人多点指导。 |
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zhoudeli(金币+2): 欢迎交流。 2011-09-29 11:19:42
zhoudeli(金币+2): 欢迎交流。 2011-09-29 11:19:42
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版主只说到了一部分，现在不只是药品审评，包括包材的专家审评都不局限于注册的法规，你应该参照欧盟的标准，按照最严格的要求来做，或者按照专家的建议来做，不然恐怕会有问题。经验之谈 说道BFS的包材，很特殊，特殊在于国内的包材国家不认可，国外的包材能用于可终端灭菌的少之又少： PE：纯的（含量100%,无任何添加剂）的能耐受高温灭菌的牌号目前我只找到1种，而且老外都没还过，国内只能耐受115，,121不行；不过其他厂家目前基本能通过专家会（原因嘛，第一个吃螃蟹已经搞定了），当然该做的包材研究你还得做 PP：这个我真的不能多说，说什么，一方面是无穷经的添加剂引起国家局担心，一方面是国家局去年把科伦的PP批准了。我能说什么呢，去试试运气吧 其他的不多说 没难度。楼主不清楚短信给我吧，我最近白天比较忙，晚上看到了回复你， 请客是开玩笑的了，何况我不可能为了一顿饭，打飞的吧  |
7楼2011-09-28 20:35:47
3楼2011-09-27 12:43:16
zhoudeli
木虫 (正式写手)
菠萝人
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- 专业: 中药学其他科学问题
4楼2011-09-27 13:41:38
5楼2011-09-28 08:36:29
