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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 进口药品注册中稳定性的问题
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liu1983660

金虫 (小有名气)

[交流] 进口药品注册中稳定性的问题

进口药品注册中稳定性的问题：
在中国药典中规定，加速试验40°C/75%RH不合格时，可以在30°C/65%RH条件下做6个月，如果结果合格，还是可以的。
现在国外提供的申报资料中，加速试验40°C/75%RH不合格，但是在30°C/60%RH的条件下做12个月，其中至9个月都合格，但是12个月不合格。长期试验结果都合格的。
请问，
在加速试验40°C/75%RH不合格时，可否用30°C/60%RH代替30°C/65%RH？同时在30°C/60%RH情况下做6个月，而不是12个月？这种情况符合法规吗？
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1楼 2011-07-26 15:54:25
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智能机器人

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