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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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liu1983660

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[交流] 进口药品注册中稳定性的问题

进口药品注册中稳定性的问题:
在中国药典中规定,加速试验40°C/75%RH不合格时,可以在30°C/65%RH条件下做6个月,如果结果合格,还是可以的。
现在国外提供的申报资料中,加速试验40°C/75%RH不合格,但是在30°C/60%RH的条件下做12个月,其中至9个月都合格,但是12个月不合格。长期试验结果都合格的。
请问,
在加速试验40°C/75%RH不合格时,可否用30°C/60%RH代替30°C/65%RH?同时在30°C/60%RH情况下做6个月,而不是12个月?这种情况符合法规吗?
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