版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

调剂小程序

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3542)
>虫友互识 (429)
>休闲灌水 (243)
>文献求助 (241)
>导师招生 (190)
>考博 (93)
>考研 (89)
>硕博家园 (59)
>博后之家 (56)
>论文投稿 (49)
>基金申请 (41)
>教师之家 (39)
>公派出国 (35)
>论文道贺祈福 (34)
>招聘信息布告栏 (33)
>找工作 (28)

liu1983660

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1161.5
帖子: 52
在线: 13.2小时
虫号: 254351

[交流] 进口药品注册中稳定性的问题

进口药品注册中稳定性的问题：
在中国药典中规定，加速试验40°C/75%RH不合格时，可以在30°C/65%RH条件下做6个月，如果结果合格，还是可以的。
现在国外提供的申报资料中，加速试验40°C/75%RH不合格，但是在30°C/60%RH的条件下做12个月，其中至9个月都合格，但是12个月不合格。长期试验结果都合格的。
请问，
在加速试验40°C/75%RH不合格时，可否用30°C/60%RH代替30°C/65%RH？同时在30°C/60%RH情况下做6个月，而不是12个月？这种情况符合法规吗？

» 猜你喜欢

药学考研调剂已经有0人回复
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额已经有28人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有194人回复
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试行），2002 已经有0人回复
文献求助已经有0人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2011-07-26 15:54:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

智能机器人

Robot (super robot)

我们都爱小木虫

找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~

进口药品稳定性问题已经有3人回复
如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？已经有19人回复
求助药品注册方面问题已经有10人回复
【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答已经有19人回复
【求助】保健食品注册方法已经有13人回复
【原创】6类仿制药申报项目及资料要求已经有902人回复
【素材】药事管理——药品信息管理已经有8人回复
南京新药研究所招聘药学类实习生，合成专业，药物分析专业，药物制剂专业）已经有44人回复
【讨论】对照品含量问题已经有8人回复

点击这里搜索更多相关资源

科研从小木虫开始，人人为我，我为人人

相关版块跳转我要订阅楼主 liu1983660 的主题更新