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请教药品注册证相关问题
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我公司从事融资担保业务，为客户向银行贷款提供担保。现接触一客户因固定资产较少，拟提供临床批件作为反担保。《药品注册管理办法》对这方面的规定较粗略，现借宝地请教各位专业人士以下两个问题： 1、除了《药物临床试验批件》，进入临床试验阶段的药品是否在一，二，三等不同阶段分别发给批文？是否有较权威的机构可评估此类批文的价值?或者如何客观判断此类批文的价值？ 2、此类批文转让是否有成熟渠道或市场？ 请各位高手不吝赐教  [ Last edited by billdzf on 2011-6-21 at 16:35 ] |
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2楼2011-06-22 08:49:38
3楼2011-06-22 09:39:34
【答案】应助回帖
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warlen(金币+1, EPI+1): 谢谢参与 2011-06-22 14:43:56
warlen(金币+1, EPI+1): 谢谢参与 2011-06-22 14:43:56
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试着回答你的问题： 1、关于临床批件有效期，目前国家批准的临床批件有效期3年（注：这个3年是指在3年内必须开展临床试验，否则作废；但只要你申请开始进行临床试验，临床试验时间一般无时间限制，） 2、关于临床批件转让/买卖：有临床批件的一般为新药（注：不排除部分仿药国家要求做临床的情况），对于临床批件一般可以买卖，价格不好说，价格跟着产品走 3、临床试验阶段：临床份4阶段，除了第四阶段外，国家都是要求一次性做完临床试验后提交，然后国家一次性发文，不会向你说的那种分阶段发批文 4、转让目前还算成熟，途径也很丰富。 个人意见：1、抵押什么的建议最好是新药证书或者生产批件，临床批件意义不大。 2、建议楼主仔细阅读对方单位提供的临床批件内容，比如批准时间和具体的临床试验内容，申报类别等 上述为基本常识和个人见解，仅供参考 |
4楼2011-06-22 10:02:14
