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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于中药注射剂的若干问题，请指教
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豆哥

主管区长 (职业作家)

[交流] 关于中药注射剂的若干问题，请指教

现在正在做一些中药注射剂的工作，目前国家出台了很多文件来指导中药注射剂的再注册、再评价。因为我是初次接触中药注射剂，以前都是跟颗粒剂、片剂、胶囊打交道，现在做起注射剂来，有些问题总是想不通，今天来发个帖子，发发牢骚，也说一下自己的疑问，希望尽情拍砖。

1. 首先是中药注射剂的处方，查阅了有关资料，处方大多以少、精、简为原则，多于3味以上的品种很少，但是我认为就算是药味少，也多以提取物或有效部位作为注射剂的主药，成分还是很复杂，很难一一说明其中的成分，包括有效成分、各成分之间有无相互作用等等，这就为其安全性和稳定性留下了很多问题，没有办法靠理论去说明，只能靠经验。

2.很多人都在问中药注射剂算不算中药，我也很想和大家探讨这个问题。中药注射剂可以说是借鉴西药剂型来的，所以我宁可不把它归于传统中药的范畴，我觉得用天然药物这个专业来涵盖它比较合适。

3. 中药注射剂的辅料，由于成分的多样化以及提取纯化工艺的限制，加入辅料会不会影响其品质。最近看了一篇关于吐温-80在中药注射剂中的应用，基本上没有依据，随意性很大，所以这也是对安全性的一个考验。

4. 关于中药注射剂的不良反应，我想该不该把责任全部推倒医生不合理用药身上呢？我们研究人员、制剂人员能承担起哪些责任呢？西药是靠明确的成分来降低可知及不可知的杂志来减少不良反应，但是中药呢，本身就是一个不可知。

5. 我想，真正的中药注射剂是不是应该搞成这样：仅以中药的某一个有效成分作为主药，这样既能清除的指导此化合物的性质，也能很方便的去考察辅料、溶媒等其他因素，对其安全性也是一个帮助。

6. 国家出台的几个文件，我没看出有很明确的思路去引导中药注射剂的发展，只是一味的去严格标准，只是没有想过，在严格的标准下面，还是一个黑箱子，你能摸到什么东西呢？

另外还有几个入门级的问题想问大家，请指教

1. 不锈钢塔式蒸汽重蒸馏水器 的结构原理与使用

2. 板蓝根注射液的标准中，加氨水调PH的目的？是仅仅因为除氨容易吗？

3. 板蓝根注射液为什么要加甘露醇？

4. 柴胡注射液的标准在，加吐温的目的是为了增溶吗？

今天和一位师兄聊天，师兄对我说，中药注射剂的风险不是一般的大，看看你做的板蓝根，2ml一支，蒸干了有多少固形物？再看看西药的庆大霉素，蒸干了有多少固形物？且不说固形物的成分有多复杂，就那么一坨东西，打到你的肉里，你怕不怕？

[ Last edited by 豆哥 on 2011-5-18 at 16:25 ]
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1楼 2011-05-18 10:51:55
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-05-20 15:04:49
现在的中药注射剂很难做了，报批太严了，由于质量控制太难了，很容易出安全事故，楼主加油啊
我以前只做过西药注射剂，所以不太了解，就是板蓝根中那个甘露醇是作为填充剂加入的，浓度一般在1-10%，其他的还有乳糖，甘氨酸之类的，没有什么特殊作用的。
再有就是吐温，用在注射剂中作用很明确，一般就是来增容的，还可以起到润湿和乳化作用
其他的我就不很清楚了，因为没做过中药注射剂，只是从西药注射剂的角度分析一下，个人观点，仅供参考
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3楼2011-05-18 12:53:05
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-18 15:06:50
豆哥(金币+3): 谢谢指导！！ 2011-05-18 16:19:11
豆哥(金币+3): 谢谢指导！！ 2011-05-18 16:19:15
现在的中药注射剂很难做了，报批太严了，由于质量控制太难了，很容易出安全事故，楼主加油啊
我以前只做过西药注射剂，所以不太了解，就是板蓝根中那个甘露醇是作为填充剂加入的，浓度一般在1-10%，其他的还有乳糖，甘氨酸之类的，没有什么特殊作用的。
再有就是吐温，用在注射剂中作用很明确，一般就是来增容的，还可以起到润湿和乳化作用
其他的我就不很清楚了，因为没做过中药注射剂，只是从西药注射剂的角度分析一下，个人观点，仅供参考
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-05-18 12:52:45
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
豆哥(金币+4): 谢谢回帖 2011-08-27 09:32:50
不好意思，网速太慢，多重发了一遍
赞一下 回复此楼
4楼2011-05-18 12:54:01
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nkbeholder

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
豆哥(金币+3): 看了你的案例我也悲催了，现在我无话可说了。 2011-05-18 16:22:45
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-18 21:30:04
豆哥(金币+1): 谢谢回帖 2011-08-27 09:32:24
豆哥(金币+6): 谢谢回帖 2011-08-27 09:32:31
5. 我想，真正的中药注射剂是不是应该搞成这样：仅以中药的某一个有效成分作为主药，这样既能清除的指导此化合物的性质，也能很方便的去考察辅料、溶媒等其他因素，对其安全性也是一个帮助。



你让审评专家情何以堪？按什么药批呢？
请看一个案例：
https://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/19765202?tpg=3&age=0
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2011-05-18 15:22:29
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