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[交流]
关于中药注射剂的若干问题，请指教
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现在正在做一些中药注射剂的工作，目前国家出台了很多文件来指导中药注射剂的再注册、再评价。因为我是初次接触中药注射剂，以前都是跟颗粒剂、片剂、胶囊打交道，现在做起注射剂来，有些问题总是想不通，今天来发个帖子，发发牢骚，也说一下自己的疑问，希望尽情拍砖。 1. 首先是中药注射剂的处方，查阅了有关资料，处方大多以少、精、简为原则，多于3味以上的品种很少，但是我认为就算是药味少，也多以提取物或有效部位作为注射剂的主药，成分还是很复杂，很难一一说明其中的成分，包括有效成分、各成分之间有无相互作用等等，这就为其安全性和稳定性留下了很多问题，没有办法靠理论去说明，只能靠经验。 2.很多人都在问中药注射剂算不算中药，我也很想和大家探讨这个问题。中药注射剂可以说是借鉴西药剂型来的，所以我宁可不把它归于传统中药的范畴，我觉得用天然药物这个专业来涵盖它比较合适。 3. 中药注射剂的辅料，由于成分的多样化以及提取纯化工艺的限制，加入辅料会不会影响其品质。最近看了一篇关于吐温-80在中药注射剂中的应用，基本上没有依据，随意性很大，所以这也是对安全性的一个考验。 4. 关于中药注射剂的不良反应，我想该不该把责任全部推倒医生不合理用药身上呢？我们研究人员、制剂人员能承担起哪些责任呢？西药是靠明确的成分来降低可知及不可知的杂志来减少不良反应，但是中药呢，本身就是一个不可知。 5. 我想，真正的中药注射剂是不是应该搞成这样：仅以中药的某一个有效成分作为主药，这样既能清除的指导此化合物的性质，也能很方便的去考察辅料、溶媒等其他因素，对其安全性也是一个帮助。 6. 国家出台的几个文件，我没看出有很明确的思路去引导中药注射剂的发展，只是一味的去严格标准，只是没有想过，在严格的标准下面，还是一个黑箱子，你能摸到什么东西呢？ 另外还有几个入门级的问题想问大家，请指教 1. 不锈钢塔式蒸汽重蒸馏水器 的结构原理与使用 2. 板蓝根注射液的标准中，加氨水调PH的目的？是仅仅因为除氨容易吗？ 3. 板蓝根注射液为什么要加甘露醇？ 4. 柴胡注射液的标准在，加吐温的目的是为了增溶吗？ 今天和一位师兄聊天，师兄对我说，中药注射剂的风险不是一般的大，看看你做的板蓝根，2ml一支，蒸干了有多少固形物？再看看西药的庆大霉素，蒸干了有多少固形物？且不说固形物的成分有多复杂，就那么一坨东西，打到你的肉里，你怕不怕？ [ Last edited by 豆哥 on 2011-5-18 at 16:25 ] |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-18 15:06:50
豆哥(金币+3): 谢谢指导！！ 2011-05-18 16:19:11
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豆哥(金币+3): 谢谢指导！！ 2011-05-18 16:19:15
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现在的中药注射剂很难做了，报批太严了，由于质量控制太难了，很容易出安全事故，楼主加油啊 我以前只做过西药注射剂，所以不太了解，就是板蓝根中那个甘露醇是作为填充剂加入的，浓度一般在1-10%，其他的还有乳糖，甘氨酸之类的，没有什么特殊作用的。 再有就是吐温，用在注射剂中作用很明确，一般就是来增容的，还可以起到润湿和乳化作用 其他的我就不很清楚了，因为没做过中药注射剂，只是从西药注射剂的角度分析一下，个人观点，仅供参考 |
2楼2011-05-18 12:52:45
3楼2011-05-18 12:53:05
4楼2011-05-18 12:54:01
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
豆哥(金币+3): 看了你的案例我也悲催了，现在我无话可说了。 2011-05-18 16:22:45
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-18 21:30:04
豆哥(金币+1): 谢谢回帖 2011-08-27 09:32:24
豆哥(金币+6): 谢谢回帖 2011-08-27 09:32:31
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豆哥(金币+3): 看了你的案例我也悲催了，现在我无话可说了。 2011-05-18 16:22:45
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-18 21:30:04
豆哥(金币+1): 谢谢回帖 2011-08-27 09:32:24
豆哥(金币+6): 谢谢回帖 2011-08-27 09:32:31
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5. 我想，真正的中药注射剂是不是应该搞成这样：仅以中药的某一个有效成分作为主药，这样既能清除的指导此化合物的性质，也能很方便的去考察辅料、溶媒等其他因素，对其安全性也是一个帮助。 你让审评专家情何以堪？按什么药批呢？ 请看一个案例： https://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/19765202?tpg=3&age=0 |
5楼2011-05-18 15:22:29
6楼2011-05-18 16:27:21
7楼2011-05-18 16:32:57
8楼2011-05-18 19:19:01
9楼2011-05-20 13:27:02
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11楼2011-05-20 17:43:14
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-22 20:42:49
豆哥(金币+2): 谢谢!! 2011-06-21 11:32:45
豆哥(金币+5): 谢谢回帖 2011-08-27 09:35:18
豆哥(金币+3): 谢谢回帖 2011-08-27 09:35:48
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-22 20:42:49
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豆哥(金币+3): 谢谢回帖 2011-08-27 09:35:48
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没见过德国鬼子们怎么搞的，只是看啦北京协和所徐丽珍课题组出的的书，《天然产物化学研究》，她说：1、MediGene公司对Veregen中的绿茶有效部位kunecatechins的化学成分进行拉非常细致的研究，使其未知成分只约占总有效成分的7.5%，为Veregen在FDA的成功申报奠定啦坚实的基础。 这只是身上涂抹用的。 2、银杏叶有效部位EGb761中总计约87%的化学成分为已知。 我感觉我们做现代中药也需要学习这些，把里面有用无用的化学成分及其药理搞清楚，才能让鬼子们相信我们的东西，让人民用的放心。我们好多中药新药只是简单的怎么提取，过柱子的某一组分，没有全面的化学成分分析。或者用简单的所认为的几个有效成分的指纹图谱，来质量控制。缺乏系统全面的化学成分，及其成分的药理研究，给人吃的还好些，有个首过效应，对有害组分进行自我保护；要是注射剂呢，直接打到人体内，立即起效，不出事才怪呢。 当然，全面的系统的研究是需要大把钞票的，没有这些数据，鬼子怎么相信中药呢， 这也是我个人的一些不成熟想法，欢迎交流。 |
12楼2011-05-21 08:45:14
13楼2011-05-21 10:06:50
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16楼2011-08-27 09:46:41
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