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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】与质量标准不一致的问题
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】与质量标准不一致的问题 已有7人参与

请问下各位，照进口标准时，样品做不出来，这时能改标准吗？
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1楼 2011-03-18 11:17:47
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丝瓜

铜虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:59:10
你可以做个这样的事情，但是那个是非常拍钻头的，汗！就是你改标准，然后检测你的样品，发现你的样品标准指标比进口注册标准还好，那就可以啦。但是的但是，那会儿时间成本就不知道怎么说了
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4楼2011-03-18 15:25:28
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auqh314

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:58:55
不行的，仿制药至少要达到药典或者进口药标准，否则国家局不会批的
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2楼2011-03-18 12:36:54
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rslfine

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:59:03
看你是什么目的了，如果是质量研究的话是可以改的，如果是按法定标准检验是不能改的！
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3楼2011-03-18 12:47:29
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)
谢谢各位哈。。。现在正处于研究新的检测条件，但还是不是很好哦。。。
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5楼2011-03-21 12:47:15
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