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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】与质量标准不一致的问题 已有7人参与

请问下各位,照进口标准时,样品做不出来,这时能改标准吗?
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auqh314

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主

★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:58:55
不行的,仿制药至少要达到药典或者进口药标准,否则国家局不会批的
2楼2011-03-18 12:36:54
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rslfine

银虫 (小有名气)

★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:59:03
看你是什么目的了,如果是质量研究的话是可以改的,如果是按法定标准检验是不能改的!
3楼2011-03-18 12:47:29
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丝瓜

铜虫 (小有名气)

★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:59:10
你可以做个这样的事情,但是那个是非常拍钻头的,汗!就是你改标准,然后检测你的样品,发现你的样品标准指标比进口注册标准还好,那就可以啦。但是的但是,那会儿时间成本就不知道怎么说了
4楼2011-03-18 15:25:28
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)

谢谢各位哈。。。现在正处于研究新的检测条件,但还是不是很好哦。。。
5楼2011-03-21 12:47:15
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zh_ken

金虫 (小有名气)

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-29 00:17:49
ni你的方法和进口方法一起做,,比较研究后,说明问题,申报你的方法
无花无酒锄作田
6楼2011-03-21 14:09:33
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-29 00:18:01
引用回帖:
Originally posted by zh_ken at 2011-03-21 14:09:33:
ni你的方法和进口方法一起做,,比较研究后,说明问题,申报你的方法

同意!
各方面的差异(如:仪器、试剂、气候条件种种因素)可定不会一样的。
学无止境
7楼2011-03-21 18:01:39
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中药2000

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主


zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-29 00:18:53
引用回帖:
Originally posted by zh_ken at 2011-03-21 14:09:33:
ni你的方法和进口方法一起做,,比较研究后,说明问题,申报你的方法

同意,但比较费时。
8楼2011-03-28 16:24:39
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