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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】与质量标准不一致的问题
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】与质量标准不一致的问题 已有7人参与

请问下各位，照进口标准时，样品做不出来，这时能改标准吗？
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1楼 2011-03-18 11:17:47
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auqh314

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:58:55
不行的，仿制药至少要达到药典或者进口药标准，否则国家局不会批的
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2楼2011-03-18 12:36:54
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rslfine

银虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:59:03
看你是什么目的了，如果是质量研究的话是可以改的，如果是按法定标准检验是不能改的！
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3楼2011-03-18 12:47:29
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丝瓜

铜虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:59:10
你可以做个这样的事情，但是那个是非常拍钻头的，汗！就是你改标准，然后检测你的样品，发现你的样品标准指标比进口注册标准还好，那就可以啦。但是的但是，那会儿时间成本就不知道怎么说了
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4楼2011-03-18 15:25:28
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)
谢谢各位哈。。。现在正处于研究新的检测条件，但还是不是很好哦。。。
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5楼2011-03-21 12:47:15
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zh_ken

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-29 00:17:49
ni你的方法和进口方法一起做，，比较研究后，说明问题，申报你的方法
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无花无酒锄作田
6楼2011-03-21 14:09:33
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-29 00:18:01
引用回帖:
Originally posted by zh_ken at 2011-03-21 14:09:33:
ni你的方法和进口方法一起做，，比较研究后，说明问题，申报你的方法

同意！
各方面的差异（如：仪器、试剂、气候条件种种因素）可定不会一样的。
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学无止境
7楼2011-03-21 18:01:39
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中药2000

荣誉版主 (著名写手)

优秀版主
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-29 00:18:53
引用回帖:
Originally posted by zh_ken at 2011-03-21 14:09:33:
ni你的方法和进口方法一起做，，比较研究后，说明问题，申报你的方法

同意，但比较费时。
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8楼2011-03-28 16:24:39
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