24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 375  |  回复: 9
当前主题已经存档。

ganmu

金虫 (小有名气)

[交流] 化药3.1类临床的问题!

我公司申报了一个化药3.1类(冻干粉针),不懂:该药为多个适应症,已有一厂家作了多适应症,我公司可否只做一个适应症,国家批生产时,各家的说明书是否一致?如果国家只给我公司批了一个适应症,在补充申请时,有何办法节约费用?急!!!
回复此楼
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ckj33

银虫 (小有名气)


0.5


小小强(金币+1):能说得详细点就更好了。。
各适应症都要做,如果国家只给批一个适应症,卖几年后补充申请时按国家标准申请修改说明书,增加适应症,
2楼2006-08-18 17:24:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ganmu

金虫 (小有名气)

谢谢ckj33的回复。
可否在国家批准后就上报补充申请,增加适应症?需要提供哪些资料,大概会用多长时间?
3楼2006-08-18 17:30:25
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

加级鱼

至尊木虫 (著名写手)

新的适应症还得做临床,只是经批准后相对容易一点..
4楼2006-08-18 19:14:48
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1

5楼2006-08-18 19:32:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

适应症都要做的
只为成功找方法,不为失败找借口。
6楼2006-08-18 20:48:26
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0.5

7楼2006-09-02 22:32:05
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

独一味

金虫 (正式写手)


0.5

按照法规,报得是3类肯定是仿国外制剂,那你的适应症就应该参照你所仿得品种而定,所参照得品种是多个适应症就做多个,是一个就做一个。关键是你做得前期检索得工作。
8楼2006-09-04 11:01:39
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoxiaoxiaowei

0.5

还和临床方案 有联系 !
9楼2006-09-04 21:15:18
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
10楼2006-09-07 22:15:04
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ganmu 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 307分求调剂 +6 (o~o) 2026-03-31 6/300 2026-03-31 17:22 by 唐沐儿
[考研] 理学07化学 303求调剂 +8 睿08 2026-03-27 8/400 2026-03-31 16:31 by 690616278
[考研] 一志愿武汉理工,总分321,英一数二,求老师收留。 +12 nnnnnnn5 2026-03-25 12/600 2026-03-31 16:21 by 记事本2026
[考研] 求收留 +8 1943443204 2026-03-28 8/400 2026-03-31 15:00 by -迷了路啊路
[考研] 367求调剂 +7 芋泥啵啵… 2026-03-28 7/350 2026-03-31 14:55 by 不吃魚的貓
[考研] 272求调剂,接受跨专业调剂! +3 闲鱼卢 2026-03-31 3/150 2026-03-31 13:00 by 替代品000
[考研] 083000学硕274求调剂 +12 Li李鱼 2026-03-26 12/600 2026-03-31 10:01 by cal0306
[考研] 293分求调剂,外语为俄语 +5 加一一九 2026-03-31 5/250 2026-03-31 09:39 by zhshch
[考研] 各位老师好,我的一志愿为北京科技大学085601材料专硕 +10 Koxui 2026-03-28 10/500 2026-03-30 19:33 by 源_2020
[考研] 0703一志愿9,初试成绩:338,四六级已过,有科研经历,求调剂! +7 Zuhui0306 2026-03-25 7/350 2026-03-30 19:01 by 源_2020
[硕博家园] 求调剂 有机化学考研356分 +10 Nadiums 2026-03-25 11/550 2026-03-30 11:56 by yjolah
[考研] 327求调剂 +6 汲亦昊 2026-03-29 6/300 2026-03-29 13:40 by peike
[考研] 340求调剂 +6 Amber00 2026-03-26 6/300 2026-03-29 12:06 by 无际的草原
[考研] 332求92调剂 +8 蕉蕉123 2026-03-28 8/400 2026-03-29 10:46 by 周梓丹
[考研] 316求调剂 +7 江辞666 2026-03-26 7/350 2026-03-28 21:28 by sanrepian
[考研] 071000生物学求调剂,初试成绩343 +7 小小甜面团 2026-03-25 7/350 2026-03-28 20:25 by 唐沐儿
[考研] 265求调剂 +8 小木虫085600 2026-03-27 8/400 2026-03-27 22:16 by 无际的草原
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[考研] 296求调剂 +4 汪!?! 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪!?!
[考研] 【2026考研调剂】制药工程 284分 求相关专业调剂名额 +4 袁奂奂 2026-03-25 8/400 2026-03-25 14:32 by lbsjt
信息提示
请填处理意见