24小时热门版块排行榜    

查看: 479  |  回复: 9
当前主题已经存档。

ganmu

金虫 (小有名气)

[交流] 化药3.1类临床的问题!

我公司申报了一个化药3.1类(冻干粉针),不懂:该药为多个适应症,已有一厂家作了多适应症,我公司可否只做一个适应症,国家批生产时,各家的说明书是否一致?如果国家只给我公司批了一个适应症,在补充申请时,有何办法节约费用?急!!!
回复此楼
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ckj33

银虫 (小有名气)


0.5


小小强(金币+1):能说得详细点就更好了。。
各适应症都要做,如果国家只给批一个适应症,卖几年后补充申请时按国家标准申请修改说明书,增加适应症,
2楼2006-08-18 17:24:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ganmu

金虫 (小有名气)

谢谢ckj33的回复。
可否在国家批准后就上报补充申请,增加适应症?需要提供哪些资料,大概会用多长时间?
3楼2006-08-18 17:30:25
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

加级鱼

至尊木虫 (著名写手)

新的适应症还得做临床,只是经批准后相对容易一点..
4楼2006-08-18 19:14:48
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1

5楼2006-08-18 19:32:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

适应症都要做的
只为成功找方法,不为失败找借口。
6楼2006-08-18 20:48:26
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0.5

7楼2006-09-02 22:32:05
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

独一味

金虫 (正式写手)


0.5

按照法规,报得是3类肯定是仿国外制剂,那你的适应症就应该参照你所仿得品种而定,所参照得品种是多个适应症就做多个,是一个就做一个。关键是你做得前期检索得工作。
8楼2006-09-04 11:01:39
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoxiaoxiaowei

0.5

还和临床方案 有联系 !
9楼2006-09-04 21:15:18
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
10楼2006-09-07 22:15:04
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ganmu 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 面上意见出来了 +6 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 10/500 2026-08-29 15:50 by 微不足道士
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 4/200 2026-08-29 14:13 by jCd0dEvKHShX
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见(F口面上) +5 gdd2018 2026-08-28 10/500 2026-08-29 14:10 by Jacob678
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-29 14:03 by jCd0dEvKHShX
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 4/200 2026-08-29 14:02 by jCd0dEvKHShX
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-29 11:49 by jCd0dEvKHShX
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-29 11:18 by jCd0dEvKHShX
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +14 晴天加油 2026-08-26 15/750 2026-08-29 11:06 by biily
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金不中,共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 明天应该可查了!? +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
请填处理意见