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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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ganmu

金虫 (小有名气)

[交流] 化药3.1类临床的问题!

我公司申报了一个化药3.1类(冻干粉针),不懂:该药为多个适应症,已有一厂家作了多适应症,我公司可否只做一个适应症,国家批生产时,各家的说明书是否一致?如果国家只给我公司批了一个适应症,在补充申请时,有何办法节约费用?急!!!
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ckj33

银虫 (小有名气)


0.5


小小强(金币+1):能说得详细点就更好了。。
各适应症都要做,如果国家只给批一个适应症,卖几年后补充申请时按国家标准申请修改说明书,增加适应症,
2楼2006-08-18 17:24:52
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ganmu

金虫 (小有名气)

谢谢ckj33的回复。
可否在国家批准后就上报补充申请,增加适应症?需要提供哪些资料,大概会用多长时间?
3楼2006-08-18 17:30:25
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加级鱼

至尊木虫 (著名写手)

新的适应症还得做临床,只是经批准后相对容易一点..
4楼2006-08-18 19:14:48
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1

5楼2006-08-18 19:32:57
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

适应症都要做的
只为成功找方法,不为失败找借口。
6楼2006-08-18 20:48:26
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0.5

7楼2006-09-02 22:32:05
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独一味

金虫 (正式写手)


0.5

按照法规,报得是3类肯定是仿国外制剂,那你的适应症就应该参照你所仿得品种而定,所参照得品种是多个适应症就做多个,是一个就做一个。关键是你做得前期检索得工作。
8楼2006-09-04 11:01:39
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xiaoxiaoxiaowei

0.5

还和临床方案 有联系 !
9楼2006-09-04 21:15:18
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10楼2006-09-07 22:15:04
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