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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 化药3.1类临床的问题！
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ganmu

金虫 (小有名气)

[交流] 化药3.1类临床的问题！

我公司申报了一个化药3.1类（冻干粉针），不懂：该药为多个适应症，已有一厂家作了多适应症，我公司可否只做一个适应症，国家批生产时，各家的说明书是否一致？如果国家只给我公司批了一个适应症，在补充申请时，有何办法节约费用？急！！！
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1楼 2006-08-18 17:14:40
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独一味

金虫 (正式写手)

0.5

按照法规，报得是3类肯定是仿国外制剂，那你的适应症就应该参照你所仿得品种而定，所参照得品种是多个适应症就做多个，是一个就做一个。关键是你做得前期检索得工作。
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8楼2006-09-04 11:01:39
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ckj33

银虫 (小有名气)

0.5

★
小小强(金币+1):能说得详细点就更好了。。
各适应症都要做，如果国家只给批一个适应症，卖几年后补充申请时按国家标准申请修改说明书，增加适应症，
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2楼2006-08-18 17:24:52
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ganmu

金虫 (小有名气)
谢谢ckj33的回复。
可否在国家批准后就上报补充申请，增加适应症？需要提供哪些资料，大概会用多长时间？
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3楼2006-08-18 17:30:25
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加级鱼

至尊木虫 (著名写手)
新的适应症还得做临床,只是经批准后相对容易一点..
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4楼2006-08-18 19:14:48
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