24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 364  |  回复: 9
当前主题已经存档。

ganmu

金虫 (小有名气)

[交流] 化药3.1类临床的问题!

我公司申报了一个化药3.1类(冻干粉针),不懂:该药为多个适应症,已有一厂家作了多适应症,我公司可否只做一个适应症,国家批生产时,各家的说明书是否一致?如果国家只给我公司批了一个适应症,在补充申请时,有何办法节约费用?急!!!
回复此楼
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ckj33

银虫 (小有名气)


0.5


小小强(金币+1):能说得详细点就更好了。。
各适应症都要做,如果国家只给批一个适应症,卖几年后补充申请时按国家标准申请修改说明书,增加适应症,
2楼2006-08-18 17:24:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ganmu

金虫 (小有名气)

谢谢ckj33的回复。
可否在国家批准后就上报补充申请,增加适应症?需要提供哪些资料,大概会用多长时间?
3楼2006-08-18 17:30:25
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

加级鱼

至尊木虫 (著名写手)

新的适应症还得做临床,只是经批准后相对容易一点..
4楼2006-08-18 19:14:48
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1

5楼2006-08-18 19:32:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

适应症都要做的
只为成功找方法,不为失败找借口。
6楼2006-08-18 20:48:26
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0.5

7楼2006-09-02 22:32:05
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

独一味

金虫 (正式写手)


0.5

按照法规,报得是3类肯定是仿国外制剂,那你的适应症就应该参照你所仿得品种而定,所参照得品种是多个适应症就做多个,是一个就做一个。关键是你做得前期检索得工作。
8楼2006-09-04 11:01:39
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoxiaoxiaowei

0.5

还和临床方案 有联系 !
9楼2006-09-04 21:15:18
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
10楼2006-09-07 22:15:04
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ganmu 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿085600中科院宁波所276分求调剂 +12 材料学257求调剂 2026-03-28 13/650 2026-03-31 14:30 by 六翼TMR
[考研] 调剂申请 +6 张张张张zy 2026-03-31 6/300 2026-03-31 14:20 by 记事本2026
[考研] 288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工 +9 洛神哥哥 2026-03-31 9/450 2026-03-31 13:23 by Dyhoer
[考研] 285求调剂 +6 AZMK 2026-03-30 10/500 2026-03-31 11:41 by AZMK
[考研] 08工科求调剂286 +5 tgs_001 2026-03-28 5/250 2026-03-31 08:18 by 一只好果子?
[考研] 085601一志愿西北工业大学初试346 +4 085601初试346 2026-03-30 4/200 2026-03-31 07:47 by jp9609
[考研] 一志愿郑大材料工程290求调剂 +12 Youth_ 2026-03-30 12/600 2026-03-31 03:34 by 蒙奇奇521
[考研] 抱歉 +4 田洪有 2026-03-30 4/200 2026-03-30 21:26 by mumin1990
[考研] 0703 化学 求调剂,一志愿山东大学 342 分 +7 Shern—- 2026-03-28 7/350 2026-03-30 16:31 by nothing投稿中
[考研] 求调剂 +7 青春裁为三截 2026-03-29 7/350 2026-03-30 13:14 by laoshidan
[考研] 化学308分调剂 +7 你好明天你好 2026-03-30 8/400 2026-03-30 13:02 by 你好明天你好
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +13 丹青奶盖 2026-03-26 15/750 2026-03-30 12:35 by fangnagu
[考研] 340求调剂 +6 Amber00 2026-03-26 6/300 2026-03-29 12:06 by 无际的草原
[考研] 0856求调剂 +13 zhn03 2026-03-25 14/700 2026-03-29 08:13 by fmesaito
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +6 崔wj 2026-03-26 6/300 2026-03-29 01:11 by hanserlol
[考研] 299求调剂 +7 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 7/350 2026-03-28 13:09 by 唐沐儿
[考研] 085601 材料工程 313分 求调剂 +5 Ong3 2026-03-27 5/250 2026-03-27 12:24 by goldfish51
[考研] 07化学303求调剂 +5 睿08 2026-03-25 5/250 2026-03-25 22:46 by 418490947
[考研] 求调剂 +3 李李不服输 2026-03-25 3/150 2026-03-25 13:03 by cmz0325
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
信息提示
请填处理意见