应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 化药3.1类临床的问题！
101/1返回列表
查看: 483  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

ganmu

金虫 (小有名气)

[交流] 化药3.1类临床的问题！

我公司申报了一个化药3.1类（冻干粉针），不懂：该药为多个适应症，已有一厂家作了多适应症，我公司可否只做一个适应症，国家批生产时，各家的说明书是否一致？如果国家只给我公司批了一个适应症，在补充申请时，有何办法节约费用？急！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2006-08-18 17:14:40
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ckj33

银虫 (小有名气)

0.5

★
小小强(金币+1):能说得详细点就更好了。。
各适应症都要做，如果国家只给批一个适应症，卖几年后补充申请时按国家标准申请修改说明书，增加适应症，
赞一下(5人) 回复此楼
2楼2006-08-18 17:24:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ganmu

金虫 (小有名气)
谢谢ckj33的回复。
可否在国家批准后就上报补充申请，增加适应症？需要提供哪些资料，大概会用多长时间？
赞一下 回复此楼
3楼2006-08-18 17:30:25
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

加级鱼

至尊木虫 (著名写手)
新的适应症还得做临床,只是经批准后相对容易一点..
赞一下 回复此楼
4楼2006-08-18 19:14:48
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

太乙

1

5楼2006-08-18 19:32:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长
适应症都要做的
回复此楼
只为成功找方法，不为失败找借口。
6楼2006-08-18 20:48:26
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunshine2008

0.5

7楼2006-09-02 22:32:05
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

独一味

金虫 (正式写手)

0.5

按照法规，报得是3类肯定是仿国外制剂，那你的适应症就应该参照你所仿得品种而定，所参照得品种是多个适应症就做多个，是一个就做一个。关键是你做得前期检索得工作。
赞一下 回复此楼
8楼2006-09-04 11:01:39
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoxiaoxiaowei

0.5

还和临床方案 有联系 !
赞一下 回复此楼
9楼2006-09-04 21:15:18
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

风车田
10楼2006-09-07 22:15:04
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ganmu 的主题更新
101/1返回列表
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 02:40 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 3/150 2026-08-30 02:22 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:49 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 01:04 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-30 00:59 by winsaint
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 00:53 by ZPa0EcMwuECS
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-30 00:52 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 00:41 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +4 349506619 2026-08-28 4/200 2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
[基金申请] 国社科申报系统有变化 +3 kynobel 2026-08-23 3/150 2026-08-29 21:57 by 余韵清
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭