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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】他唑巴坦－是否需要专门的生产区域？
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robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】他唑巴坦－是否需要专门的生产区域？

大家知道，新版药品生产质量管理规范中都有对致敏性抗生素（内酰胺类，头孢类等）API生产的规定，要求必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

现在，小弟发现一些具备内酰胺结构特征，如，他唑巴坦，克拉维酸等药品，对是否需要特定的生产区域管理存在疑惑，不知道各位虫友是否有自己的见解？

谢谢大家回复！
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1楼 2011-02-21 23:36:36
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robbiekean

木虫 (正式写手)
有没有虫友管理过 他唑巴坦 ？
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2楼2011-03-18 22:03:58
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zhuzhuwan

木虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:06:49
robbiekean(金币+3): 2011-04-19 08:24:14
我是做他唑巴坦的，巴坦的生产必须是单独的生产车间。
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3楼2011-03-19 08:02:04
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xicai.hao

金虫 (小有名气)
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robbiekean(金币+1): 2011-04-19 08:29:07
引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-03-19 08:02:04:
我是做他唑巴坦的，巴坦的生产必须是单独的生产车间。

听说巴坦工艺很复杂，并且收率很低，市场竞争也很激烈！
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4楼2011-04-18 09:52:20
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zhuzhuwan

木虫 (正式写手)
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robbiekean(金币+3): 2011-04-19 08:26:10
引用回帖:
Originally posted by xicai.hao at 2011-04-18 09:52:20:
听说巴坦工艺很复杂，并且收率很低，市场竞争也很激烈！

是的，工艺11步。在国际国内市场竞争确实很激烈啊。
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5楼2011-04-18 10:12:09
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bitterpan

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robbiekean(金币+3): 2011-04-19 08:28:42
l老产品！工艺路线长！其实很简单的！
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6楼2011-04-18 10:46:40
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robbiekean

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-03-19 08:02:04:
我是做他唑巴坦的，巴坦的生产必须是单独的生产车间。

需要象青霉素一样划分单独的生产区域吗？还是仅仅车间即可？精烘包也要独立吧？
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7楼2011-04-19 08:25:31
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robbiekean

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-04-18 10:12:09:
是的，工艺11步。在国际国内市场竞争确实很激烈啊。

请问工艺的起始物料是不是具有内酰胺环？生产上有没有特殊的要求？
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8楼2011-04-19 08:27:29
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xicai.hao

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koria0727(金币+1): 鼓励新虫参与。 2011-04-19 09:26:36
引用回帖:
Originally posted by robbiekean at 2011-04-19 08:27:29:
请问工艺的起始物料是不是具有内酰胺环？生产上有没有特殊的要求？

起始物料是6-APA,生产上的具体要求不是很清楚。
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9楼2011-04-19 08:32:11
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xicai.hao

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引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-04-18 10:12:09:
是的，工艺11步。在国际国内市场竞争确实很激烈啊。

工艺这么多步骤！竞争激烈就要拼成本和质量了，不知道现在最高收率能做到多少？听说有的可以做到8%～10%吧（摩尔收率）
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10楼2011-04-19 08:34:41
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zhuzhuwan

木虫 (正式写手)
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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-04-20 09:21:31
引用回帖:
Originally posted by robbiekean at 2011-04-19 08:25:31:
需要象青霉素一样划分单独的生产区域吗？还是仅仅车间即可？精烘包也要独立吧？

他唑巴坦的生产需要完全的单独的生产车间，包括精烘包！全部分开的。。。。和青霉素的要求一样。
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11楼2011-04-19 14:16:43
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xicai.hao

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
Originally posted by bitterpan at 2011-04-18 10:46:40:
l老产品！工艺路线长！其实很简单的！

收率能到多少？（摩尔收率）
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12楼2011-04-19 14:24:41
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