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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】他唑巴坦－是否需要专门的生产区域？
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robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】他唑巴坦－是否需要专门的生产区域？

大家知道，新版药品生产质量管理规范中都有对致敏性抗生素（内酰胺类，头孢类等）API生产的规定，要求必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

现在，小弟发现一些具备内酰胺结构特征，如，他唑巴坦，克拉维酸等药品，对是否需要特定的生产区域管理存在疑惑，不知道各位虫友是否有自己的见解？

谢谢大家回复！
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1楼 2011-02-21 23:36:36
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robbiekean

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-03-19 08:02:04:
我是做他唑巴坦的，巴坦的生产必须是单独的生产车间。

需要象青霉素一样划分单独的生产区域吗？还是仅仅车间即可？精烘包也要独立吧？
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7楼2011-04-19 08:25:31
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robbiekean

木虫 (正式写手)
有没有虫友管理过 他唑巴坦 ？
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2楼2011-03-18 22:03:58
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zhuzhuwan

木虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:06:49
robbiekean(金币+3): 2011-04-19 08:24:14
我是做他唑巴坦的，巴坦的生产必须是单独的生产车间。
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3楼2011-03-19 08:02:04
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xicai.hao

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
robbiekean(金币+1): 2011-04-19 08:29:07
引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-03-19 08:02:04:
我是做他唑巴坦的，巴坦的生产必须是单独的生产车间。

听说巴坦工艺很复杂，并且收率很低，市场竞争也很激烈！
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4楼2011-04-18 09:52:20
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