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汕头大学海洋科学接受调剂
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robbiekean

木虫 (正式写手)


[交流] 【讨论】他唑巴坦-是否需要专门的生产区域?

大家知道,新版药品生产质量管理规范中都有对致敏性抗生素(内酰胺类,头孢类等)API生产的规定,要求必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

现在,小弟发现一些具备内酰胺结构特征,如,他唑巴坦,克拉维酸等药品,对是否需要特定的生产区域管理存在疑惑,不知道各位虫友是否有自己的见解?

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robbiekean

木虫 (正式写手)


有没有虫友管理过 他唑巴坦 ?
2楼2011-03-18 22:03:58
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zhuzhuwan

木虫 (正式写手)



koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:06:49
robbiekean(金币+3): 2011-04-19 08:24:14
我是做他唑巴坦的,巴坦的生产必须是单独的生产车间。
3楼2011-03-19 08:02:04
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xicai.hao

金虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
robbiekean(金币+1): 2011-04-19 08:29:07
引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-03-19 08:02:04:
我是做他唑巴坦的,巴坦的生产必须是单独的生产车间。

听说巴坦工艺很复杂,并且收率很低,市场竞争也很激烈!
4楼2011-04-18 09:52:20
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zhuzhuwan

木虫 (正式写手)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
robbiekean(金币+3): 2011-04-19 08:26:10
引用回帖:
Originally posted by xicai.hao at 2011-04-18 09:52:20:
听说巴坦工艺很复杂,并且收率很低,市场竞争也很激烈!

是的,工艺11步。在国际国内市场竞争确实很激烈啊。
5楼2011-04-18 10:12:09
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bitterpan

金虫 (正式写手)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
robbiekean(金币+3): 2011-04-19 08:28:42
l老产品!工艺路线长!其实很简单的!
6楼2011-04-18 10:46:40
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robbiekean

木虫 (正式写手)


引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-03-19 08:02:04:
我是做他唑巴坦的,巴坦的生产必须是单独的生产车间。

需要象青霉素一样划分单独的生产区域吗?还是仅仅车间即可?精烘包也要独立吧?
7楼2011-04-19 08:25:31
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robbiekean

木虫 (正式写手)


引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-04-18 10:12:09:
是的,工艺11步。在国际国内市场竞争确实很激烈啊。

请问工艺的起始物料是不是具有内酰胺环?生产上有没有特殊的要求?
8楼2011-04-19 08:27:29
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xicai.hao

金虫 (小有名气)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
koria0727(金币+1): 鼓励新虫参与。 2011-04-19 09:26:36
引用回帖:
Originally posted by robbiekean at 2011-04-19 08:27:29:
请问工艺的起始物料是不是具有内酰胺环?生产上有没有特殊的要求?

起始物料是6-APA,生产上的具体要求不是很清楚。
9楼2011-04-19 08:32:11
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xicai.hao

金虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by zhuzhuwan at 2011-04-18 10:12:09:
是的,工艺11步。在国际国内市场竞争确实很激烈啊。

工艺这么多步骤!竞争激烈就要拼成本和质量了,不知道现在最高收率能做到多少?听说有的可以做到8%~10%吧(摩尔收率)
10楼2011-04-19 08:34:41
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zhuzhuwan

木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-04-20 09:21:31
引用回帖:
Originally posted by robbiekean at 2011-04-19 08:25:31:
需要象青霉素一样划分单独的生产区域吗?还是仅仅车间即可?精烘包也要独立吧?

他唑巴坦的生产需要完全的单独的生产车间,包括精烘包!全部分开的。。。。和青霉素的要求一样。
11楼2011-04-19 14:16:43
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xicai.hao

金虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by bitterpan at 2011-04-18 10:46:40:
l老产品!工艺路线长!其实很简单的!

收率能到多少?(摩尔收率)
12楼2011-04-19 14:24:41
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