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hardup

金虫 (正式写手)

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专业: 药物学其他科学问题

[交流] 【求助】生产三批的申报样品也要做稳定性考察吗？

如题！！！

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1楼 2006-07-25 07:53:28

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markbzg

新虫 (初入文坛)

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专业: 中药资源

不用做，我不知道你中试的三批产品有没有生产，如果你生产了，那你的长期稳定性试验就应是这三批的。如果你没做中试，直接做的申报生产，那你就得拿申报生产的三批做长期稳定性试验。

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2楼2006-07-25 08:09:11

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徐亚萍

金虫 (正式写手)

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虫号: 233886
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性别: GG
专业: 生物化学

需要做稳定性试验，其他项目也要做。

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朋友-一生的财富

3楼2006-07-25 13:34:45

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gg16888

金虫 (小有名气)

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性别: GG
专业: 药物分析

1

请问一下二楼i：
我公司为新建原料厂，准备报批化学6类产品进行生产。
为了缩短时间我们这样计划报生产，请您指点，看行不行？
我们提前六个月先中试三批进行结构确证、质量研究、稳定性研究，六个月后我们拿到许可证时，再试生产三批后就立即向省药监局提交申请，不知道这样做行不行？特别是现在严查时期，我这样设计可以吗？

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4楼2006-08-03 15:48:30

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