24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 987  |  回复: 5
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

1970-01-01 08:00:00
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

gg16888

金虫 (小有名气)

1

请问一下二楼i:
我公司为新建原料厂,准备报批化学6类产品进行生产。
为了缩短时间我们这样计划报生产,请您指点,看行不行?
我们提前六个月先中试三批进行结构确证、质量研究、稳定性研究,六个月后我们拿到许可证时,再试生产三批后就立即向省药监局提交申请,不知道这样做行不行?特别是现在严查时期,我这样设计可以吗?
4楼2006-08-03 15:48:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

markbzg

新虫 (初入文坛)

不用做,我不知道你中试的三批产品有没有生产,如果你生产了,那你的长期稳定性试验就应是这三批的。如果你没做中试,直接做的申报生产,那你就得拿申报生产的三批做长期稳定性试验。
2楼2006-07-25 08:09:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

徐亚萍

金虫 (正式写手)

需要做稳定性试验,其他项目也要做。
朋友-一生的财富
3楼2006-07-25 13:34:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WINDOW

金虫 (著名写手)

申报生产的三批作为正式生产的前三批,是需要纳入稳定考察计划内的,这是国际法规的要求,这点原来在国内没有要求,但现在也有往国际标准靠拢的趋势,检查员也已经提出要求了.这次我们的认证,检查员也提出了这点,所幸我们已经按ICH的要求做了.
窗口看世界www.r0209.com
5楼2006-08-03 17:04:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿郑大材料工程290求调剂 +6 Youth_ 2026-03-30 6/300 2026-03-30 15:46 by 星空星月
[考研] 0703化学321分求调剂 +5 三dd. 2026-03-30 6/300 2026-03-30 15:07 by sophie2180
[考研] 材料专硕 085600求调剂 +5 BBQ233 2026-03-30 5/250 2026-03-30 12:15 by 学员8dgXkO
[考研] 生物技术与工程 +7 1294608413 2026-03-25 8/400 2026-03-30 11:36 by 唐沐儿
[考研] 311求调剂 +10 lin0039 2026-03-26 10/500 2026-03-30 10:26 by herarysara
[考研] 289求调剂 +5 BrightLL 2026-03-29 5/250 2026-03-29 17:24 by zhyzzh
[考研] 0856材料化工调剂 总分330 +14 zhubinhao 2026-03-27 14/700 2026-03-29 10:01 by Sjndkwm
[考研] 321求调剂 +7 璞玉~~ 2026-03-25 8/400 2026-03-29 06:41 by 544594351
[考研] 315求调剂 +4 akie... 2026-03-28 5/250 2026-03-28 21:05 by zhq0425
[考研] 压国家一区线,求导师收留,有恩必谢! +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 312,生物学求调剂 +3 小译同学abc 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:32 by 落睿可思
[有机交流] 高温高压反应求助 10+4 chibby 2026-03-25 4/200 2026-03-27 21:08 by BT20230424
[考研] 285求调剂 +4 AZMK 2026-03-27 7/350 2026-03-27 20:59 by AZMK
[考研] 一志愿郑大085600,310分求调剂 +5 李潇可 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:14 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿吉大071010,316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 351求调剂 +4 麦克阿磊 2026-03-24 4/200 2026-03-27 00:32 by wxiongid
[考研] 调剂求收留 +7 果然有我 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:26 by wxiongid
[考研] 321求调剂 +6 wasdssaa 2026-03-26 6/300 2026-03-26 20:57 by sanrepian
[考研] 0703化学求调剂 +3 丹青奶盖 2026-03-26 5/250 2026-03-26 20:11 by macy2011
[考研] 一志愿武理085500机械专业总分300求调剂 +3 an10101 2026-03-24 7/350 2026-03-25 00:00 by 山鬼0-
信息提示
请填处理意见