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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】生产三批的申报样品也要做稳定性考察吗？
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楼1970-01-01 08:00:00
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gg16888

金虫 (小有名气)

1

请问一下二楼i：
我公司为新建原料厂，准备报批化学6类产品进行生产。
为了缩短时间我们这样计划报生产，请您指点，看行不行？
我们提前六个月先中试三批进行结构确证、质量研究、稳定性研究，六个月后我们拿到许可证时，再试生产三批后就立即向省药监局提交申请，不知道这样做行不行？特别是现在严查时期，我这样设计可以吗？
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4楼2006-08-03 15:48:30
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markbzg

新虫 (初入文坛)
不用做，我不知道你中试的三批产品有没有生产，如果你生产了，那你的长期稳定性试验就应是这三批的。如果你没做中试，直接做的申报生产，那你就得拿申报生产的三批做长期稳定性试验。
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2楼2006-07-25 08:09:11
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徐亚萍

金虫 (正式写手)
需要做稳定性试验，其他项目也要做。
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朋友-一生的财富
3楼2006-07-25 13:34:45
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WINDOW

金虫 (著名写手)
申报生产的三批作为正式生产的前三批,是需要纳入稳定考察计划内的,这是国际法规的要求,这点原来在国内没有要求,但现在也有往国际标准靠拢的趋势,检查员也已经提出要求了.这次我们的认证,检查员也提出了这点,所幸我们已经按ICH的要求做了.
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窗口看世界www.r0209.com
5楼2006-08-03 17:04:31
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