应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】生产三批的申报样品也要做稳定性考察吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 992  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

hardup

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】生产三批的申报样品也要做稳定性考察吗？

如题！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2006-07-25 07:53:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

markbzg

新虫 (初入文坛)
不用做，我不知道你中试的三批产品有没有生产，如果你生产了，那你的长期稳定性试验就应是这三批的。如果你没做中试，直接做的申报生产，那你就得拿申报生产的三批做长期稳定性试验。
赞一下 回复此楼
2楼2006-07-25 08:09:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

徐亚萍

金虫 (正式写手)
需要做稳定性试验，其他项目也要做。
赞一下 回复此楼
朋友-一生的财富
3楼2006-07-25 13:34:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gg16888

金虫 (小有名气)

1

请问一下二楼i：
我公司为新建原料厂，准备报批化学6类产品进行生产。
为了缩短时间我们这样计划报生产，请您指点，看行不行？
我们提前六个月先中试三批进行结构确证、质量研究、稳定性研究，六个月后我们拿到许可证时，再试生产三批后就立即向省药监局提交申请，不知道这样做行不行？特别是现在严查时期，我这样设计可以吗？
赞一下 回复此楼
4楼2006-08-03 15:48:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

WINDOW

金虫 (著名写手)
申报生产的三批作为正式生产的前三批,是需要纳入稳定考察计划内的,这是国际法规的要求,这点原来在国内没有要求,但现在也有往国际标准靠拢的趋势,检查员也已经提出要求了.这次我们的认证,检查员也提出了这点,所幸我们已经按ICH的要求做了.
赞一下 回复此楼
窗口看世界www.r0209.com
5楼2006-08-03 17:04:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

苗苗311

我的观点和一楼的一样,你没有生产三批中试如果准备拿这三批既作为申报生产的有做为三批中试的那么就要做稳定性试验
赞一下 回复此楼
6楼2007-04-23 11:46:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hardup 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703一志愿9，初试成绩：338，四六级已过，有科研经历，求调剂！ +6 Zuhui0306 2026-03-25 6/300 2026-03-30 16:31 by nothing投稿中
[考研] 材料专硕调剂 +11 椰椰。 2026-03-29 11/550 2026-03-30 16:21 by wangjy2002
[考研] 324求调剂 +9 hanamiko 2026-03-26 11/550 2026-03-30 14:27 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +8 星野? 2026-03-26 8/400 2026-03-30 13:41 by chemdavid
[考研] 0703本科郑州大学求调剂 +7 nhj_ 2026-03-25 7/350 2026-03-30 12:44 by fangnagu
[考研] 070300一志愿211，312分求调剂院校 +4 小黄鸭宝 2026-03-30 4/200 2026-03-30 11:49 by 棒棒球手
[考研] 285求调剂 +5 AZMK 2026-03-29 8/400 2026-03-30 10:41 by AZMK
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学材料与化工方向336分 +11 辰沐5211314 2026-03-26 11/550 2026-03-30 09:00 by 无际的草原
[考研] 08工科求调剂286 +3 tgs_001 2026-03-28 3/150 2026-03-29 18:29 by 1018329917
[考研] 一志愿：西北大学，英一数一408-284分求调剂 +4 12.27 2026-03-27 4/200 2026-03-29 14:40 by zhshch
[考研] 一志愿郑州大学，080500学硕，总分317分求调剂 +8 举个栗子oi 2026-03-24 9/450 2026-03-29 13:08 by peike
[考研] 083000学硕274求调剂 +8 Li李鱼 2026-03-26 8/400 2026-03-28 20:33 by 加油向未来啊
[考研] 286求调剂 +4 丢掉懒惰 2026-03-27 7/350 2026-03-28 08:07 by baoball
[考研] 张芳铭-中国农业大学-环境工程专硕-298 +4 手机用户 2026-03-26 4/200 2026-03-28 07:17 by mmm just
[考研] 08开头275求调剂 +4 拉谁不重要 2026-03-26 4/200 2026-03-27 14:12 by Delta2012
[考研] 求调剂 +3 刘柯@ 2026-03-24 4/200 2026-03-27 11:28 by shangxh
[考研] 286求调剂 +4 lim0922 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:28 by guoweigw
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 293求调剂 +7 加一一九 2026-03-24 7/350 2026-03-25 12:02 by userper
[考研] 材料专硕找调剂 +5 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:07 by 了了了了。。
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭