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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】生产三批的申报样品也要做稳定性考察吗？
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hardup

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】生产三批的申报样品也要做稳定性考察吗？

如题！！！
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1楼 2006-07-25 07:53:28
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markbzg

新虫 (初入文坛)
不用做，我不知道你中试的三批产品有没有生产，如果你生产了，那你的长期稳定性试验就应是这三批的。如果你没做中试，直接做的申报生产，那你就得拿申报生产的三批做长期稳定性试验。
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2楼2006-07-25 08:09:11
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徐亚萍

金虫 (正式写手)
需要做稳定性试验，其他项目也要做。
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朋友-一生的财富
3楼2006-07-25 13:34:45
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gg16888

金虫 (小有名气)

1

请问一下二楼i：
我公司为新建原料厂，准备报批化学6类产品进行生产。
为了缩短时间我们这样计划报生产，请您指点，看行不行？
我们提前六个月先中试三批进行结构确证、质量研究、稳定性研究，六个月后我们拿到许可证时，再试生产三批后就立即向省药监局提交申请，不知道这样做行不行？特别是现在严查时期，我这样设计可以吗？
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4楼2006-08-03 15:48:30
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WINDOW

金虫 (著名写手)
申报生产的三批作为正式生产的前三批,是需要纳入稳定考察计划内的,这是国际法规的要求,这点原来在国内没有要求,但现在也有往国际标准靠拢的趋势,检查员也已经提出要求了.这次我们的认证,检查员也提出了这点,所幸我们已经按ICH的要求做了.
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窗口看世界www.r0209.com
5楼2006-08-03 17:04:31
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苗苗311

我的观点和一楼的一样,你没有生产三批中试如果准备拿这三批既作为申报生产的有做为三批中试的那么就要做稳定性试验
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6楼2007-04-23 11:46:39
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