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cheelion

铁虫 (初入文坛)


[交流] 【求助】已有国家标准药用辅料质量研究都应该进行哪些实验?

求助:如题,已有国家标准药用辅料申报资料中的质量研究都应该进行哪些实验?
或者说需要进行哪些方面研究?药典中已收录了的药用辅料,还需要企业自己起草企业标准么?上报时就是报企业标准?
谢谢!
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)



koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:07:51
cheelion(金币+5): 谢谢,学习了。 2011-04-25 16:52:14
刚申报过一个已有国家标准的药用辅料,可以给楼主交流一下。
    如果是完全依照国家标准的话,相应的方法学研究项目基本按照辅料标准检查项目考察。当然也可以根据自身产品特点增加考察项目作为企业内控标准,也可对国家标准中项目项下方法或指标进行修改,但要注意必须高于国家标准。另外在做质量研究时如果有另行增加的企业内控标准,最好也同时列入质量研究申报材料,然后在质量标准起草说明中加以说明哪项是作为内控标准执行。
5楼2011-03-19 00:49:26
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cheelion

铁虫 (初入文坛)


自己顶!哪位大侠来帮帮忙啊!
2楼2011-01-20 09:26:34
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429649057

木虫 (小有名气)


和新药研究内容一样。
4楼2011-01-25 16:55:58
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兰州小皮

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果是有进口标准而没有国家标准,那么需要哪些检测?
6楼2012-11-28 08:47:33
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