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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】已有国家标准药用辅料质量研究都应该进行哪些实验？
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cheelion

铁虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】已有国家标准药用辅料质量研究都应该进行哪些实验？

求助：如题，已有国家标准药用辅料申报资料中的质量研究都应该进行哪些实验？
或者说需要进行哪些方面研究？药典中已收录了的药用辅料，还需要企业自己起草企业标准么？上报时就是报企业标准？
谢谢！
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1楼 2011-01-19 18:00:13
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:07:51
cheelion(金币+5): 谢谢，学习了。 2011-04-25 16:52:14
刚申报过一个已有国家标准的药用辅料，可以给楼主交流一下。
    如果是完全依照国家标准的话，相应的方法学研究项目基本按照辅料标准检查项目考察。当然也可以根据自身产品特点增加考察项目作为企业内控标准，也可对国家标准中项目项下方法或指标进行修改，但要注意必须高于国家标准。另外在做质量研究时如果有另行增加的企业内控标准，最好也同时列入质量研究申报材料，然后在质量标准起草说明中加以说明哪项是作为内控标准执行。
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5楼2011-03-19 00:49:26
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cheelion

铁虫 (初入文坛)
自己顶！哪位大侠来帮帮忙啊！
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2楼2011-01-20 09:26:34
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429649057

木虫 (小有名气)
和新药研究内容一样。
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4楼2011-01-25 16:55:58
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兰州小皮

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果是有进口标准而没有国家标准，那么需要哪些检测？
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6楼2012-11-28 08:47:33
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