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cheelion

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 659.5
帖子: 40
在线: 15.6小时
虫号: 448432

[交流] 【求助】已有国家标准药用辅料质量研究都应该进行哪些实验？

求助：如题，已有国家标准药用辅料申报资料中的质量研究都应该进行哪些实验？
或者说需要进行哪些方面研究？药典中已收录了的药用辅料，还需要企业自己起草企业标准么？上报时就是报企业标准？
谢谢！

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1楼 2011-01-19 18:00:13

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douzihu

至尊木虫 (正式写手)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 16832.6
帖子: 844
在线: 543.8小时
虫号: 479200

★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:07:51
cheelion(金币+5): 谢谢，学习了。 2011-04-25 16:52:14

刚申报过一个已有国家标准的药用辅料，可以给楼主交流一下。
如果是完全依照国家标准的话，相应的方法学研究项目基本按照辅料标准检查项目考察。当然也可以根据自身产品特点增加考察项目作为企业内控标准，也可对国家标准中项目项下方法或指标进行修改，但要注意必须高于国家标准。另外在做质量研究时如果有另行增加的企业内控标准，最好也同时列入质量研究申报材料，然后在质量标准起草说明中加以说明哪项是作为内控标准执行。