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最新信息：注册申报三批样品的制备量
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各位同仁，大家好！ 昨天刚去北京局咨询，报产三批样品的制备量是生产设备的生产最大量、中间量、最小量。 现在北京局已按这个标准来要求生产报产样品。 批量的具体数量是按GMP中批量的定义来的，例如固体制剂则应按总混的量来确定。 不过，由于混合机的量太大，我们又经过咨询，确定我们的产品（化6片剂），最大量40万、最小量10万片，生产三批共70万片。因我们预计产品的最大生产量为40万片，最小生产量为10万片，依此计算而来的。  这样一来，也有70万片啊，损失也不小哦！  [ Last edited by shich68 on 2006-7-18 at 20:10 ] |
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