应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 最新信息：注册申报三批样品的制备量
271/3返回列表123下一页
查看: 1456  |  回复: 26
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

南来北往

[交流] 最新信息：注册申报三批样品的制备量

各位同仁，大家好！
昨天刚去北京局咨询，报产三批样品的制备量是生产设备的生产最大量、中间量、最小量。
现在北京局已按这个标准来要求生产报产样品。
批量的具体数量是按GMP中批量的定义来的，例如固体制剂则应按总混的量来确定。
不过，由于混合机的量太大，我们又经过咨询，确定我们的产品（化6片剂），最大量40万、最小量10万片，生产三批共70万片。因我们预计产品的最大生产量为40万片，最小生产量为10万片，依此计算而来的。
这样一来，也有70万片啊，损失也不小哦！

[ Last edited by shich68 on 2006-7-18 at 20:10 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2006-07-18 10:46:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

isguzzle

铁虫 (小有名气)

0.5

一个产品申报70万片,每片算0.3克,政策变了,每年只报1000个,每年只少210000公斤的样品怎么处理?FDA和环保局应尽快沟通,否则新一轮污染又要开始了.
赞一下 回复此楼
2楼2006-07-18 13:00:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jauioul

至尊木虫 (著名写手)

1

资源浪费那！
回复此楼
3楼2006-07-18 15:32:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zl6695

银虫 (小有名气)
强烈反对国家局这种不顾后果的要求，我国本来就是发展中国家，还要这样暴殄天物，简直愚昧！！！
赞一下 回复此楼
4楼2006-07-18 16:52:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wcjster

铜虫 (小有名气)

0.5

实用，谢谢！
回复此楼
5楼2006-07-19 10:00:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

stingsmith

木虫 (正式写手)
其实每个省份执行地标准不是很一致！
赞一下 回复此楼
6楼2006-07-19 15:22:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ckj33

银虫 (小有名气)

0.25

愚昧\无知
回复此楼
7楼2006-07-19 15:30:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

独一味

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by zl6695 at 2006-7-18 04:52 PM:
强烈反对国家局这种不顾后果的要求，我国本来就是发展中国家，还要这样暴殄天物，简直愚昧！！！

说得没错，不过以前好像有过这样的说法，报生产的三批样品，如在批件下来后，质量合格，在有效期内，可以作为商品出售。
赞一下 回复此楼
8楼2006-07-19 15:51:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijuansun

新虫 (初入文坛)
现在的有效期基本都是18个月，审评和审批的时间又那么长，一般都过了有效期了，新的修订办法又没有规定审评时限了，那会更长了，浪费呀！
赞一下 回复此楼
9楼2006-07-19 17:20:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

plh1974

铜虫 (小有名气)

0.5

浪费，想出这个政策的人是个高才！！！！！！！！
3类以上新药别想做了。
这样做不是规范，鼓励创新，简直就是扼杀！！是犯罪！是浪费！
赞一下 回复此楼
10楼2006-07-19 17:34:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 南来北往 的主题更新
271/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭