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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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南来北往

实习版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

[交流] 最新信息:注册申报三批样品的制备量

各位同仁,大家好!
昨天刚去北京局咨询,报产三批样品的制备量是生产设备的生产最大量、中间量、最小量。
现在北京局已按这个标准来要求生产报产样品。
批量的具体数量是按GMP中批量的定义来的,例如固体制剂则应按总混的量来确定。
不过,由于混合机的量太大,我们又经过咨询,确定我们的产品(化6片剂),最大量40万、最小量10万片,生产三批共70万片。因我们预计产品的最大生产量为40万片,最小生产量为10万片,依此计算而来的。

这样一来,也有70万片啊,损失也不小哦!

[ Last edited by shich68 on 2006-7-18 at 20:10 ]
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isguzzle

超级版主

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0.5

一个产品申报70万片,每片算0.3克,政策变了,每年只报1000个,每年只少210000公斤的样品怎么处理?FDA和环保局应尽快沟通,否则新一轮污染又要开始了.
2楼2006-07-18 13:00:12
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Jauioul

管理员

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1

资源浪费那!
3楼2006-07-18 15:32:38
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zl6695

主管区长

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

强烈反对国家局这种不顾后果的要求,我国本来就是发展中国家,还要这样暴殄天物,简直愚昧!!!
4楼2006-07-18 16:52:07
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wcjster

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

0.5

实用,谢谢!
5楼2006-07-19 10:00:00
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stingsmith

专家顾问

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

其实每个省份执行地标准不是很一致!
6楼2006-07-19 15:22:18
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ckj33

实习版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!


0.25

愚昧\无知
7楼2006-07-19 15:30:07
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独一味

超级版主

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引用回帖:
Originally posted by zl6695 at 2006-7-18 04:52 PM:
强烈反对国家局这种不顾后果的要求,我国本来就是发展中国家,还要这样暴殄天物,简直愚昧!!!

说得没错,不过以前好像有过这样的说法,报生产的三批样品,如在批件下来后,质量合格,在有效期内,可以作为商品出售。
8楼2006-07-19 15:51:19
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lijuansun

专家顾问

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

现在的有效期基本都是18个月,审评和审批的时间又那么长,一般都过了有效期了,新的修订办法又没有规定审评时限了,那会更长了,浪费呀!
9楼2006-07-19 17:20:26
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plh1974

实习版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

0.5

浪费,想出这个政策的人是个高才!!!!!!!!
3类以上新药别想做了。
这样做不是规范,鼓励创新,简直就是扼杀!!是犯罪!是浪费!
10楼2006-07-19 17:34:54
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