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chgj2000

铜虫 (小有名气)


[交流] 【讨论】大家看看这个属于新药的那一类已有14人参与

有一种药在美国上市,中国未上市,制剂不是纳米颗粒,现将其制成纳米颗粒后,发现其有新的用途,可作为CT诊断试剂,这个应该归为新药的那一类?
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sunbei

铁虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
这个品种按照1.6+3申报。资料按照1.6要求整理,因为技术要求就高不就低。如果单单以1.6或3申报,都存在缺陷:按1.6的话国内没有产品,药学研究没有参考依据,按照3类的话临床无法开展。
同时你还改了个剂型,还是个纳米制剂。本来纳米制剂就要按照1类要求进行研究的。所以你这个品种按照类别就比较复杂。但无论类别如何,技术材料才是关键,不能因为该类别要求少就按那个类别,必须进行充分研究并提供相关资料。

[ Last edited by sunbei on 2011-11-3 at 13:08 ]
15楼2011-11-03 13:05:26
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