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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】大家看看这个属于新药的那一类
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chgj2000

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】大家看看这个属于新药的那一类 已有14人参与

有一种药在美国上市，中国未上市,制剂不是纳米颗粒，现将其制成纳米颗粒后，发现其有新的用途，可作为CT诊断试剂，这个应该归为新药的那一类？
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1楼 2011-01-06 15:32:48
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sunbei

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
这个品种按照1.6+3申报。资料按照1.6要求整理，因为技术要求就高不就低。如果单单以1.6或3申报，都存在缺陷：按1.6的话国内没有产品，药学研究没有参考依据，按照3类的话临床无法开展。
同时你还改了个剂型，还是个纳米制剂。本来纳米制剂就要按照1类要求进行研究的。所以你这个品种按照类别就比较复杂。但无论类别如何，技术材料才是关键，不能因为该类别要求少就按那个类别，必须进行充分研究并提供相关资料。

[ Last edited by sunbei on 2011-11-3 at 13:08 ]
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15楼2011-11-03 13:05:26
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-03 21:18:02
试剂？那就按照医疗器械了吧？
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2楼2011-01-06 16:43:09
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chgj2000

铜虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1):给个红包，支持讨论 2011-01-07 00:08:13
体内诊断试剂都是按照药品申报的，体外诊断才是医疗器械。这里怎么这么冷清？真的没有高人吗？
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3楼2011-01-06 21:45:25
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-07 11:33:28
增加适应症按照药品申报是1.5类
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4楼2011-01-07 08:57:49
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