24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 1522  |  回复: 16
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

chgj2000

铜虫 (小有名气)


[交流] 【讨论】大家看看这个属于新药的那一类已有14人参与

有一种药在美国上市,中国未上市,制剂不是纳米颗粒,现将其制成纳米颗粒后,发现其有新的用途,可作为CT诊断试剂,这个应该归为新药的那一类?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunbei

铁虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
这个品种按照1.6+3申报。资料按照1.6要求整理,因为技术要求就高不就低。如果单单以1.6或3申报,都存在缺陷:按1.6的话国内没有产品,药学研究没有参考依据,按照3类的话临床无法开展。
同时你还改了个剂型,还是个纳米制剂。本来纳米制剂就要按照1类要求进行研究的。所以你这个品种按照类别就比较复杂。但无论类别如何,技术材料才是关键,不能因为该类别要求少就按那个类别,必须进行充分研究并提供相关资料。

[ Last edited by sunbei on 2011-11-3 at 13:08 ]
15楼2011-11-03 13:05:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-03 21:18:02
试剂?那就按照医疗器械了吧?
2楼2011-01-06 16:43:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chgj2000

铜虫 (小有名气)



zhychen2008(金币+1):给个红包,支持讨论 2011-01-07 00:08:13
体内诊断试剂都是按照药品申报的,体外诊断才是医疗器械。这里怎么这么冷清?真的没有高人吗?
3楼2011-01-06 21:45:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-07 11:33:28
增加适应症按照药品申报是1.5类
4楼2011-01-07 08:57:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复(可上传附件)
信息提示
请填处理意见