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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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linda_521@163

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】仿制药破坏试验 已有3人参与

请教大家，仿制药做破坏实验的时候，需不需要将市售样品同步破坏？意义是什么呢？
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1楼 2010-12-31 13:39:31
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢回帖应助，欢迎常来药学版！ 2011-01-04 18:36:25
做破坏实验的目的是了解样品的稳定性，为选择最佳处方（或结构）和包装条件提供依据，了解其降解途径，确定哪些是降解杂质（建议做好空白溶剂和空白辅料的破坏试验），稳定性考察要重点观察的，还可以用于考察检测方法的专属性和准确性。
至于市售样品，可以用于对比，但好像没有具体要求。仿质量，不仿标准。
个人意见，仅供参考。
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2楼2010-12-31 14:08:37
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rojorang

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢回帖应助，欢迎常来药学版！ 2011-01-04 18:36:34
上市的药品不做，破坏试验是对所研发的药品的方法学验证，重在考察试验的方法！！
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3楼2011-01-04 12:46:19
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youngc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by dingjinglvde at 2010-12-31 14:08:37:
做破坏实验的目的是了解样品的稳定性，为选择最佳处方（或结构）和包装条件提供依据，了解其降解途径，确定哪些是降解杂质（建议做好空白溶剂和空白辅料的破坏试验），稳定性考察要重点观察的，还可以用于考察检测 ...

正解
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4楼2011-01-04 13:13:38
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