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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】贵重原料药的制剂中试规模应该是多少？
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yexinfa

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】贵重原料药的制剂中试规模应该是多少？ 已有5人参与

原料药实在太贵了，想请教一下中试时的规模最少可以放宽到多少？
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1楼 2010-09-29 16:32:34
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申建宇

铜虫 (正式写手)

千山暮雪，不记来时路
yexinfa(金币+5): 2010-12-11 12:45:29
0.02mmol——0.2mmol吧~~参考
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一只聪明的猪。。。
2楼2010-09-29 19:05:58
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bca47

铁虫 (初入文坛)
yexinfa(金币+2): 2010-12-11 12:45:40
以后大生产批量的十分之一。
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3楼2010-09-29 21:27:00
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bca47

铁虫 (初入文坛)
yexinfa(金币+2): 2010-12-11 12:45:47
以后大生产批量的十分之一。
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4楼2010-09-29 21:27:16
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xiao_bb

铁杆木虫 (正式写手)

哦啦啦~
yexinfa(金币+1): 2010-12-11 12:46:04
与你的制剂规格有关，比如颗粒剂一般是一万袋以上。
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职业潜水员
5楼2010-09-30 15:13:51
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spiderbp

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 谢谢回帖！ 2011-03-09 19:59:01
如果你的制剂内主药含量是5mg，中试在它的10000倍就可以了。也就是说是50g。胶囊等其他剂型以此类推。
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多糖合成
6楼2011-03-09 16:39:22
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yexinfa

金虫 (小有名气)

这种事国家许可的吗？

引用回帖:
Originally posted by spiderbp at 2011-03-09 16:39:22:
如果你的制剂内主药含量是5mg，中试在它的10000倍就可以了。也就是说是50g。胶囊等其他剂型以此类推。

第一次碰到很贵重的原料药，规格是100mg的话 是不是就不能按照1000倍来做啊？
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7楼2011-03-10 14:02:14
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SMSX

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
看看CTD吧，得10000倍的规模
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8楼2011-12-31 16:16:44
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
贵重药材肯定有专门的规定，实在找不着资料可以问问省局的
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9楼2012-01-01 12:15:26
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zhangzhengjing

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是10000个剂量单位！
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10楼2014-05-03 22:48:32
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