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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【交流】分析方法验证中溶液稳定性考察
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cpumxl

金虫 (小有名气)

[交流] 【交流】分析方法验证中溶液稳定性考察 已有27人参与

分析方法验证中溶液稳定性考察是用标准品做还是用样品做好呢？为什么呢？谢谢！
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1楼 2010-09-14 21:43:42
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

luodi911

铁虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
样品肯定要做，不过我们实验室把对照品也做了，否则怎么知道你对照品可不可信？楼上好多人把这个方法学验证里的稳定性实验理解成了做药物影响因素、加速、长期稳定性的那个稳定性试验了
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21楼2012-03-09 16:43:18
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lslcpu

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
溶液稳定性用什么样品来做，主要看你做溶液稳定性试验目的是什么，考察什么物质在该溶剂中的稳定性等
1）比如你在测含量时，你想看看目标化合物在该溶剂中的稳定性情况，你拿对照品做是没有问题的，毕竟杂质很小，对目标化合物来说测定来说几乎可以忽略。
2）比如你做有关物质时，溶液稳定性不光是考察目标化合物的稳定情况，还得考察杂质的稳定性情况以及杂质与目标化合物共存时稳定性情况，这个时候用对照品来做是不合适的，因为对照品比较纯，不能代表杂质谱。所以你要用工艺生产的有代表意义的批次来考察稳定性情况。

个人认为，不管做什么试验，看你的目的是什么，在理论上会影响你的试验结果不？影响多大等，你可接受的误差有多大等等
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一山还有一山高
28楼2012-03-29 08:39:23
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普通回帖

蒙面礼服侠

木虫 (小有名气)
★
cpumxl(金币+1):谢谢参与
cpumxl(金币+1): 2010-09-14 23:07:41
样品啊
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2楼2010-09-14 22:06:17
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知识浩海

银虫 (小有名气)
★
cpumxl(金币+1):谢谢参与
稳定性考察有两种，一种为原料药 一种是制剂   都要做吧
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3楼2010-09-15 09:59:43
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wxy8002

铁杆木虫 (小有名气)
一般用样品做，如果样品需冷冻储存的话还需做冻融稳定性
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4楼2010-09-15 11:44:44
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novus

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
方法验证时考察稳定性一般对照品和样品都考察的，毕竟对照品和样品中所含组分不完全一致，溶液稳定性也不仅仅只是看主峰的面积RSD，还要看是否有新杂质生成，以及原有杂质增大比例。
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别太放肆，没什么用！
5楼2010-09-20 17:30:37
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249367652

木虫 (小有名气)
考察原料最重要，源头控制好！
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奋斗成就未来！
6楼2010-09-21 10:45:13
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zhangjunli

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
都要做的
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7楼2010-09-21 16:24:23
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songsqaw

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
本帖内容被屏蔽
8楼2010-09-21 22:30:51
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kathyrong

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
应该是样品
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9楼2010-09-21 23:17:14
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yuer63

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
考察样品
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10楼2010-09-21 23:24:36
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