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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 【求助】请教：液相 精密度、线性问题？
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bear198412

[交流] 【求助】请教：液相 精密度、线性问题？ 已有4人参与

各位大侠 请教一个问题

在药品质量标准分析方法验证指导原则中准确度项下有这么一句话：

“如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做”

请问这句话该怎么理解 具体该怎么操作~多谢~
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1楼 2010-07-31 22:53:51
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xiaoxiao7239

木虫 (小有名气)
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铁甲骑兵(金币+1):赞同。 2010-08-01 08:26:26
如果你使用的液相分析方法是一个成熟的、公认的方法，比如说国家标准、药典、或者iso标准，你就不需要再对其进行方法学考察，因为别人已经对其考察过。
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2楼2010-08-01 06:51:10
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兔子不乖

金虫 (正式写手)
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happy169(金币+1):感谢回复！欢迎常来分析版 2010-08-01 18:32:37
“如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做”
主要是指通过精密度、线性和专属性等验证，可以推论出准确度也应符合要求，回收率试验可以不做。
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3楼2010-08-01 11:02:41
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vickyxin

金虫 (小有名气)
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happy169(金币+1):感谢回复！欢迎常来分析版 2010-08-01 18:32:47
赞同楼上的说法。在实际操作过程中，建议将此方法进行简单的validation，如线性、重复性等。
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4楼2010-08-01 11:08:12
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bear198412

引用回帖:
Originally posted by xiaoxiao7239 at 2010-08-01 06:51:10:
如果你使用的液相分析方法是一个成熟的、公认的方法，比如说国家标准、药典、或者iso标准，你就不需要再对其进行方法学考察，因为别人已经对其考察过。

多谢指教~ 在实际操作过程中 特别是化学药的分析方法验证 一般精密度、线性和专属性等验证都会符合要求，那是不是代表回收率试验大多情况下可以不做？
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5楼2010-08-02 10:46:35
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bear198412

引用回帖:
Originally posted by 兔子不乖 at 2010-08-01 11:02:41:
“如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做”
主要是指通过精密度、线性和专属性等验证，可以推论出准确度也应符合要求，回收率试验可以不做。

多谢指教~ 在实际操作过程中 特别是化学药的分析方法验证 一般精密度、线性和专属性等验证都会符合要求，那是不是代表回收率试验大多情况下可以不做？
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6楼2010-08-02 10:46:50
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bear198412

引用回帖:
Originally posted by vickyxin at 2010-08-01 11:08:12:
赞同楼上的说法。在实际操作过程中，建议将此方法进行简单的validation，如线性、重复性等。

多谢指教~ 在实际操作过程中 特别是化学药的分析方法验证 一般精密度、线性和专属性等验证都会符合要求，那是不是代表回收率试验大多情况下可以不做？
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7楼2010-08-02 10:47:02
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xiaoxiao7239

木虫 (小有名气)
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Originally posted by bear198412 at 2010-08-02 10:46:35:


多谢指教~ 在实际操作过程中 特别是化学药的分析方法验证 一般精密度、线性和专属性等验证都会符合要求，那是不是代表回收率试验大多情况下可以不做？

方法学的考察主要考察：线性、精密度、准确度（即加标回收实验）这三个方面即可，专属性没必要。
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8楼2010-08-03 08:23:55
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