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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】10前的新药药学部分研究是不是要按照新出版的2010药典要求做啊？
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zhoujian6787

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】10前的新药药学部分研究是不是要按照新出版的2010药典要求做啊？ 已有4人参与

大家好，最近接手了一个新药课题，新药的制备工艺基本成型，质量标准也进行了一部分，2010版的药典7月份就要正式颁布了，心里面一直在想新药的药学部分是不是又要重新做一下了，因为新药处方里面的几味药在10版药典中有变更，跟老板交流了一下，她说课题是2008年的，不用管这么多。但我还是一直担心这个问题，明年就面临毕业了，不知道有哪位做新药的虫子遇到过类似的问题么？望高人指点一下，谢谢
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1楼 2010-06-09 21:55:26
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bowney

新虫 (小有名气)
zhoujian6787(金币+1):是嘛，谢谢了，好烦人哦 2010-06-09 22:04:46
即使报上去了以后多半也会要求“请按新版药典标准进行×××××××的研究”，还是前瞻性的做点工作好啊
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2楼2010-06-09 22:00:44
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
zhoujian6787(金币+1):谢谢 2010-06-10 20:33:26
你老板的观点有问题，课题是哪一年的CDE不管，CDE只管按照现行的指导原则和相关要求来审评。不符合现行的就退或发补。就这么简单,跟不上更新速度的就将面临淘汰.嘿嘿···吓唬你一下，别介意，话都是实话。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
3楼2010-06-09 23:28:00
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ququr008

金虫 (小有名气)
zhoujian6787(金币+1):谢谢 2010-06-10 20:33:49
楼上正解。不过你尽到提醒职责，其余你能做到更好最好！
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4楼2010-06-10 17:47:18
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zhoujian6787

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by caoyuan521 at 2010-06-09 23:28:00:
你老板的观点有问题，课题是哪一年的CDE不管，CDE只管按照现行的指导原则和相关要求来审评。不符合现行的就退或发补。就这么简单,跟不上更新速度的就将面临淘汰.嘿嘿···吓唬你一下，别介意，话都是实话。:tige ...

谢谢指点啦，老板就不重视这个课题了，好郁闷啦
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5楼2010-06-10 20:33:07
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