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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】肠溶微丸溶出的均匀度问题
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choclate

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】肠溶微丸溶出的均匀度问题 已有4人参与

请教各位虫友，我在做一个肠溶微丸，现在出现溶出量是合格的，但是在6粒的结果中，RSD偏大，就是不均匀。其中我是用空白丸芯上药，包隔离层（不影响溶出的材质），包肠溶衣层。测含量的时候，上药层很均匀，肠溶层也很均匀，但就是溶出量不均匀。请大家帮我分析一下，问题出现在哪里呢？还是困扰中。。。
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1楼 2010-06-02 08:47:03
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★ ★
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karl2100(金币+1):谢谢指教！ 2010-06-02 11:04:37
丸子的均匀度筛选了么？
“测含量的时候，上药层很均匀，肠溶层也很均匀”是如何得到这个结论的？
是否均匀是不是用电镜看更加直观点？

溶出量不均匀的原因主要有：
1. 丸子大小不一，同样重量的微丸比表面积不同；
2. 衣膜厚度不均匀导致释放速率不同；
3. 胶囊材质差异。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
2楼2010-06-02 11:02:48
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choclate

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zblyyk at 2010-06-02 11:02:48:
丸子的均匀度筛选了么？
“测含量的时候，上药层很均匀，肠溶层也很均匀”是如何得到这个结论的？
是否均匀是不是用电镜看更加直观点？

溶出量不均匀的原因主要有：
1. 丸子大小不一，同样重量的微丸比表面 ...

您说的衣膜厚度不均匀和处方有关吗？还是和工艺参数有关呢？
我说的测的含量上药层均匀和肠溶层均匀指的是分别测其药物含量的时候数值之间的差异很小，而测肠溶胶囊的溶出时的值之间差异很大，但是值是在合格范围的。
我也是首先觉得是丸子的大小不均匀，我打算再测测。但是请问，这个数据结果能说明我的处方有什么问题吗？是具体的某个辅料的量还得优化呢？还是说我的工艺参数的继续优化？我也有点糊涂了，呵呵。
多谢指教。
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3楼2010-06-02 11:13:21
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choclate

金虫 (小有名气)
虫虫们，帮我顶顶呀~~谢谢啦~
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4楼2010-06-02 14:46:40
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zblyyk

金虫 (小有名气)
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xiaodu2007693(金币+1):谢谢交流 2010-06-03 10:43:08
如果是丸子问题，制备前先用你筛网筛分一下丸子；
注意包衣完成后，观察一下丸子的破损率；

如果是肠溶衣膜的厚度问题，一般先调整一下你的工艺参数，在重现性良好的情况下再调整处方，即每次释放RSD比较小的情况下调整。

你所测量的含量均匀也只能说明在包主药层的时候较好，并不能说明在包隔离层和肠溶层的时候也均匀，这几个辅料配置后的粘度，水分和干燥情况各不相同，需要多作考虑和数据支持。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
5楼2010-06-02 15:04:42
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yja540

新虫 (初入文坛)
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xiaodu2007693(金币+1):谢谢 2010-06-03 10:43:25
你的RSD偏大你得从系统误差和随机误差两个方面来找。首先，你要排除自己是否存在操作上的不合理问题，然后再检验试验方法设计是否有问题。。。并不一开始就说是丸本身的问题。。。所以按照以上思路可以逐步的排除和找到问题的根源。
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6楼2010-06-02 15:05:52
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sophia_wan

银虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1):谢谢！ 2010-06-03 10:16:18
不同丸芯和不同肠溶型包衣材料组合的释放方式有不同，这也会影响药物释放。你应该将微丸过过筛，看一下不同大小微丸的量，再分别测定一下他们的释放度，这肯定是差很远的。其实每一次包衣总会有一定比例的的微丸包得较厚或较薄，但是比例的多少和丸芯（每次要包衣的底物）、的表面状态包衣处方、包衣工艺都有关系。
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7楼2010-06-02 15:06:51
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choclate

金虫 (小有名气)
谢谢热心的虫友们的关心~
我每次做完后都筛分的，最后的丸子也是在一定目数范围的。不过可能投入量比较大，筛的时候不是特别仔细，也有可能造成这样的问题。下回一定注意。
空白丸芯的大小是不是也会影响上药率及成膜性呢？还有物料的温度是不是也会影响成膜性？
如果制剂的各项指标都合格的话，只是存在均匀度问题，我应该先从工艺下手，然后再考虑调整处方，是这样吗？
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8楼2010-06-03 08:55:14
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choclate

金虫 (小有名气)
自己顶顶哈~
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9楼2010-06-03 11:35:35
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sophia_wan

银虫 (小有名气)
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空白丸芯的大小是会影响上药率及成膜性呢
物料的温度也会影响成膜性的
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10楼2010-06-03 16:19:19
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