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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】肠溶微丸溶出的均匀度问题
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choclate

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】肠溶微丸溶出的均匀度问题 已有4人参与

请教各位虫友，我在做一个肠溶微丸，现在出现溶出量是合格的，但是在6粒的结果中，RSD偏大，就是不均匀。其中我是用空白丸芯上药，包隔离层（不影响溶出的材质），包肠溶衣层。测含量的时候，上药层很均匀，肠溶层也很均匀，但就是溶出量不均匀。请大家帮我分析一下，问题出现在哪里呢？还是困扰中。。。
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1楼 2010-06-02 08:47:03
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choclate

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zblyyk at 2010-06-02 11:02:48:
丸子的均匀度筛选了么？
“测含量的时候，上药层很均匀，肠溶层也很均匀”是如何得到这个结论的？
是否均匀是不是用电镜看更加直观点？

溶出量不均匀的原因主要有：
1. 丸子大小不一，同样重量的微丸比表面 ...

您说的衣膜厚度不均匀和处方有关吗？还是和工艺参数有关呢？
我说的测的含量上药层均匀和肠溶层均匀指的是分别测其药物含量的时候数值之间的差异很小，而测肠溶胶囊的溶出时的值之间差异很大，但是值是在合格范围的。
我也是首先觉得是丸子的大小不均匀，我打算再测测。但是请问，这个数据结果能说明我的处方有什么问题吗？是具体的某个辅料的量还得优化呢？还是说我的工艺参数的继续优化？我也有点糊涂了，呵呵。
多谢指教。
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3楼2010-06-02 11:13:21
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢指教！ 2010-06-02 11:04:37
丸子的均匀度筛选了么？
“测含量的时候，上药层很均匀，肠溶层也很均匀”是如何得到这个结论的？
是否均匀是不是用电镜看更加直观点？

溶出量不均匀的原因主要有：
1. 丸子大小不一，同样重量的微丸比表面积不同；
2. 衣膜厚度不均匀导致释放速率不同；
3. 胶囊材质差异。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
2楼2010-06-02 11:02:48
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choclate

金虫 (小有名气)
虫虫们，帮我顶顶呀~~谢谢啦~
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4楼2010-06-02 14:46:40
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xiaodu2007693(金币+1):谢谢交流 2010-06-03 10:43:08
如果是丸子问题，制备前先用你筛网筛分一下丸子；
注意包衣完成后，观察一下丸子的破损率；

如果是肠溶衣膜的厚度问题，一般先调整一下你的工艺参数，在重现性良好的情况下再调整处方，即每次释放RSD比较小的情况下调整。

你所测量的含量均匀也只能说明在包主药层的时候较好，并不能说明在包隔离层和肠溶层的时候也均匀，这几个辅料配置后的粘度，水分和干燥情况各不相同，需要多作考虑和数据支持。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
5楼2010-06-02 15:04:42
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