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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】肠溶微丸溶出的均匀度问题
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choclate

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】肠溶微丸溶出的均匀度问题 已有4人参与

请教各位虫友，我在做一个肠溶微丸，现在出现溶出量是合格的，但是在6粒的结果中，RSD偏大，就是不均匀。其中我是用空白丸芯上药，包隔离层（不影响溶出的材质），包肠溶衣层。测含量的时候，上药层很均匀，肠溶层也很均匀，但就是溶出量不均匀。请大家帮我分析一下，问题出现在哪里呢？还是困扰中。。。
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1楼 2010-06-02 08:47:03
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choclate

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zblyyk at 2010-06-02 11:02:48:
丸子的均匀度筛选了么？
“测含量的时候，上药层很均匀，肠溶层也很均匀”是如何得到这个结论的？
是否均匀是不是用电镜看更加直观点？

溶出量不均匀的原因主要有：
1. 丸子大小不一，同样重量的微丸比表面 ...

您说的衣膜厚度不均匀和处方有关吗？还是和工艺参数有关呢？
我说的测的含量上药层均匀和肠溶层均匀指的是分别测其药物含量的时候数值之间的差异很小，而测肠溶胶囊的溶出时的值之间差异很大，但是值是在合格范围的。
我也是首先觉得是丸子的大小不均匀，我打算再测测。但是请问，这个数据结果能说明我的处方有什么问题吗？是具体的某个辅料的量还得优化呢？还是说我的工艺参数的继续优化？我也有点糊涂了，呵呵。
多谢指教。
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3楼2010-06-02 11:13:21
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choclate

金虫 (小有名气)
虫虫们，帮我顶顶呀~~谢谢啦~
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4楼2010-06-02 14:46:40
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choclate

金虫 (小有名气)
谢谢热心的虫友们的关心~
我每次做完后都筛分的，最后的丸子也是在一定目数范围的。不过可能投入量比较大，筛的时候不是特别仔细，也有可能造成这样的问题。下回一定注意。
空白丸芯的大小是不是也会影响上药率及成膜性呢？还有物料的温度是不是也会影响成膜性？
如果制剂的各项指标都合格的话，只是存在均匀度问题，我应该先从工艺下手，然后再考虑调整处方，是这样吗？
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8楼2010-06-03 08:55:14
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choclate

金虫 (小有名气)
自己顶顶哈~
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9楼2010-06-03 11:35:35
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choclate

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sophia_wan at 2010-06-03 16:24:08:
如果离你的目标的释放曲线部远，就先把各项指标都定下来，再改你的处方吧

谢谢您的指导。我也打算先从工艺和排除其它操作上的因素入手，因为我的数据是合格的，就是RSD太大了。
再有，我包的是三层，上药层，隔离层和肠溶层，是不是隔离层包的不均匀造成了最终缓冲液中释放不均匀呢？
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12楼2010-06-04 08:45:37
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choclate

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zblyyk at 2010-06-05 09:07:14:



这位兄弟的建议是对的，有时候分析上也有可能会导致一些偏差，楼主也需要注意一下，确保分析的稳定性等问题。

恩，谢谢回复。我也正在调整工艺参数，先保证RSD做出来比较小再说～
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14楼2010-06-05 23:13:40
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choclate

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sophia_wan at 2010-06-06 10:41:09:
一般说隔离层的问题还好，因为其作用只是让含药的微丸在包肠溶衣时不受肠溶包衣液中物质的理化性质的影响，保持药物的稳定性，对药物的释放的影响一般应该不大，释放度差异较大主要的影响因素应该是肠溶层的厚度。

谢谢指点。我现在测了隔离层的释放情况，还比较均匀。看来就是肠溶层厚度不均匀造成的了。是不是我把最后一层的工艺参数调整一下，就可以解决了？
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16楼2010-06-06 10:58:56
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choclate

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sophia_wan at 2010-06-06 11:11:18:
是啊，重点就是肠溶层的问题

恩。谢谢您的指点~祝你天天开心！
我的实验在进行中呢，希望可以解决这个问题。
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18楼2010-06-06 11:17:32
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